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Occluder, Internal Vessel, Temporary（OBC）
血管内一時閉塞子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.09.11
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分類情報
| Product Code | OBC |
|---|---|
| デバイス名 | Occluder, Internal Vessel, Temporary 血管内一時閉塞子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | For temporarily occluding vessels during anastomosis procedures. 吻合術中に血管を一時的に閉塞するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIは人体へのリスクが最も高いと位置づけられる医療機器区分であり、510(k)による簡易な届出ではなく、有効性と安全性を裏付ける詳細な臨床データを含む承認申請が必要となります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認4件が承認されており、直近5年間の新規承認は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、死亡1件、傷害3件が含まれており、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計約20件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2013年6月に開始されており、主な根本原因として原材料・部品の汚染（Material/Component Contamination）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈オクルーダクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系閉塞術用血管内カテーテルクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2156-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2155-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2154-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2153-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2152-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2151-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2150-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2149-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2148-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2147-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2146-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2145-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2144-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2143-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2142-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2141-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2140-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
| Z-2139-2013 OBC | クラス II | 2013.06.21 | Genzyme Corporation, A Sanofi Company | Product contains particulates (fibers) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110003/S004 | LEGOO | Genzyme Corp. | 2014.03.26 |
| P110003/S003 | LEGOO | Genzyme Corp. | 2012.11.13 |
| P110003/S002 | LEGOO ENDOVASCULAR OCCLUSION GEL | Genzyme Corp. | 2012.11.13 |
| P110003/S001 | LEGOO ENDOVASCULAR OCCLUDER | Genzyme Corp. | 2012.03.01 |
| P110003 | LEGOO | Genzyme Corp. | 2011.09.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。