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Cytochrome P450 2c9 (Cyp450 2c9) Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System（ODW）
シトクロムP450 2C9薬物代謝酵素遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ODW |
|---|---|
| デバイス名 | Cytochrome P450 2c9 (Cyp450 2c9) Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System シトクロムP450 2C9薬物代謝酵素遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | An in vitro diagnostic assay for use in genotyping Cytochrome P450 2C9 (CYP450 2C9) alleles. Information about the CYP2C9 genotype may be used as an aid to clinicians in determining therapeutic strategy for medications that are metabolized by the CYP2C9 gene product. シトクロムP450 2C9（CYP450 2C9）アレルの遺伝子型判定に使用するインビトロ診断検査である。CYP2C9遺伝子型に関する情報は、CYP2C9遺伝子産物によって代謝される医薬品の治療戦略を決定する際の臨床医の補助として使用され得る。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は既存の同等な機器（同等性）との比較により安全性・有効性を確認する審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的に規制上の負担が軽い手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計で約6件、参入企業は6社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年5月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計で約1件が確認されており、直近5年間の実績はなく、主な根本原因はその他（Other）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3360 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NTI | Drug Metabolizing Enzyme Genotyping Systems 薬物代謝酵素遺伝子型判定システム | II | 臨床毒性学 | 11 | — | 6 | 4 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1383-2008 ODW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K183530 | TruDiagnosis System | Akonni Biosystems, Inc. | 2019.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152612 | eSensor Warfarin Sensitivity Saliva Test | Genmark Diagnostics, Incorporated | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K073071 | EQ-PRC LC WARFARIN GENOTYPING KIT | Trimgen Corporation | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K073720 | ESENSOR WARFARIN SENSITIVITY AND XT-8 INSTRUMENT | Osmetech Molecular Diagnostics | 2008.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073014 | INFINITI 2C9 & VKORC1 MULTIPLEX ASSAY FOR WARFARIN | Autogenomics, Incorporated | 2008.01.23 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K070804 | VERIGENE SYSTEM, VERIGENE WARFARIN METABOLISM NUCLEIC ACID TEST | Nanosphere, Inc. | 2007.09.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。