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Drug Metabolizing Enzyme Genotyping Systems（NTI）
薬物代謝酵素遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2014.09.03
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分類情報
| Product Code | NTI |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Metabolizing Enzyme Genotyping Systems 薬物代謝酵素遺伝子型判定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3360 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | Intended to identify the presence or absence of human genotypic markers encoding drug metaboizing enzymes using dna originating from clinical samples. This type of assay can be used as an aid determining treatment choice and individualizing treatment dose for therapeutics that are metabolized primarily by the specific enzyme tested by the system. 臨床検体由来のDNAを用いて、薬物代謝酵素をコードするヒト遺伝子型マーカーの有無を識別することを意図する。この種のアッセイは、本システムで検査される特定の酵素によって主に代謝される治療薬について、治療選択を決定し、投与量を個別化するための補助として使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器のクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、有効性及び安全性を裏付けるための性能試験等のデータを添えて510(k)を提出し、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計約10件で、参入企業数は7社、直近5年では約1件の判定が行われており、最新の判定は2023年3月です。不具合報告は累計約6件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計4件で、クラスIIIが1件、クラスI・クラスIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収は2014年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3360 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ODW | Cytochrome P450 2c9 (Cyp450 2c9) Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System シトクロムP450 2C9薬物代謝酵素遺伝子型判定システム | II | 臨床毒性学 | 6 | — | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 体細胞遺伝子変異解析システム（抗悪性腫瘍薬適応判定用）クラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2559-2014 NTI | クラス III（軽微） | 2014.03.18 | Nanosphere, Inc. | Nanosphere has recieved reports related to an unacceptable increase in initial no-call rate when performing the Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test (2C19), which has been confirmed through internal testing. | 終了 |
| Z-3112-2011 NTI | － | － | － | － | － |
| Z-0735-2007 NTI | － | － | － | － | － |
| Z-0734-2007 NTI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220026 | Genomadix Cube CYP2C19 System | Genomadix, Inc. | 2023.03.21 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K170492 | xTAG CYP2D6 Kit v3 | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2017.08.11 | 特別（Special） | － |
| 3 | K131565 | XTAG CYP2C19 KIT V3 | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2013.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K123891 | SPARTAN RX CYP2C19 TEST SYSTEM | Spartan Bioscience, Inc. | 2013.08.12 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K130189 | XTAG CYP2D6 KIT V3 (INCLUDING TDAS CYP2D6 SOFTWARE) | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2013.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120466 | VERIGENE CYP2C19 NUCLEIC ACID TES (2C19) | Nanosphere, Inc. | 2012.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K101683 | INFINITI CYP2C19 ASSAY | Autogenomics, Incorporated | 2010.10.25 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K093420 | XTAG CYP2D6 KIT V3, MODEL I030C0300 (96 TESTS/KIT), TDAS CYP2D6 SOFTWARE (2030-0254) | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2010.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K051824 | INVADER UGT1A1 MOLECULAR ASSAY | Third Wave Technologies, Inc. | 2005.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K043576 | ROCHE AMPLICHIP CYP450 TEST | Roche Molecular Systems, Inc. | 2005.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | DEN040011 | AMPLICHIP CYP450 TEST, MODEL 04381866190 | Roche Molecular Systems, Inc. | 2004.12.23 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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