'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Diagnostic Low Electric Field（OEE）
低電界式乳房腫瘍辺縁診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
14 件
1 件
分類情報
| Product Code | OEE |
|---|---|
| デバイス名 | Diagnostic Low Electric Field 低電界式乳房腫瘍辺縁診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | As an adjunctive tool to guide the shavings of tissue at the margins of the tumor for use in excisional breast surgery to assist in locating the tissue for excision. In addition to other standard methods such as intraoperative imaging and palpation. 腫瘍の辺縁部における組織切除を誘導するための補助的なツールとして、乳房切除術において切除すべき組織の位置特定を支援するために使用される。術中画像診断や触診などの他の標準的な方法に加えて用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となる医療機器です。クラスIIIは人体に対するリスクが最も高いとされる区分であり、有効性と安全性を科学的根拠に基づいて厳格に評価するPMA審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMAによる審査区分で、本承認1件と一部変更承認約10件（13件）が確認されており、最新の判定は2025年9月です。不具合報告は累計約1件で、その内訳はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。直近5年の報告件数は0件で、最新の報告月は2016年2月となっています。回収については累計件数が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 14 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110014/S013 | MarginProbe | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2025.09.17 |
| P110014/S012 | MarginProbe System | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2022.04.06 |
| P110014/S011 | MarginProbe System | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2020.08.14 |
| P110014/S010 | MarginProbe System | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2019.12.02 |
| P110014/S009 | MarginProbe System | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2019.09.20 |
| P110014/S008 | MarginProbe System | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2019.06.19 |
| P110014/S007 | DUNE MEDICAL DEVICES MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2016.03.30 |
| P110014/S006 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2016.03.14 |
| P110014/S005 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2015.05.18 |
| P110014/S004 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2014.10.22 |
| P110014/S003 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2014.09.24 |
| P110014/S002 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2014.05.15 |
| P110014/S001 | MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2014.04.29 |
| P110014 | DUNE MEDICAL DEVICES MARGINPROBE SYSTEM | Dilon Medical Technologies, Ltd. | 2012.12.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。