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Orotracheal Intubation Guide Kit（OGK）
経口気管挿管ガイドキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.09.08
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分類情報
| Product Code | OGK |
|---|---|
| デバイス名 | Orotracheal Intubation Guide Kit 経口気管挿管ガイドキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1400 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. 本プロダクトコードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されている通り、本キットは取締裁量の対象であり、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されていますが、上記ガイダンスに基づき取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされており、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）の提出は不要とされています。これは、複数の医療用具を一つの便宜的なキット（コンビニエンスキット）として組み合わせた製品に対する、FDAの簡略化された規制上の取り扱いを示すものです。 米国市場での動向 不具合報告(MDR)は累計約3件で、死亡の報告はなく、傷害が1件、残りの約2件は不具合(Malfunction)によるものです。直近5年の報告件数は約2件で、最新の報告は2023年11月となっています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI・IIIの発生は確認されていません。直近5年間の新規回収はなく、最新の回収は2021年8月に開始され、主な根本原因としてDevice Design(装置設計)およびEmployee error(従業員エラー)が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1400 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CCK | Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 気相二酸化炭素ガス分析装置 | II | 麻酔科 | 307 | — | 12,827 | 84 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2401-2021 OGK | クラス II | 2021.08.04 | Smiths Medical ASD Inc. | The incorrect device is contained in the package. | 終了 |
| Z-2001-2012 OGK | クラス II | 2012.06.18 | superDimension, Inc | superDimension, Inc., is conducting a recall of certain superDimension Systems operating Software Version 4.0 - 4.9. The affected systems are sold under the product code AAS00016-xx. The products being recalled have been found to malfunction when connected to the superDimension Locatable Guide (LG). Specifically, the Systems using Software Version 4.0-4.9 will not recognize the Locatable Guide | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。