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Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase（CCK）
気相二酸化炭素ガス分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
84 件
直近 2025.05.14
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分類情報
| Product Code | CCK |
|---|---|
| デバイス名 | Analyzer, Gas, Carbon-Dioxide, Gaseous-Phase 気相二酸化炭素ガス分析装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.1400 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、呼気などの気体中に含まれる二酸化炭素濃度を気相のまま測定するための分析装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。麻酔科領域（Anesthesiology）で用いられる機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約310件行われており、参入企業は158社、直近5年間の届出は約20件となっています。不具合報告は累計約12,700件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は34件、傷害報告は約130件確認されています。主な問題としては、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）やBreak/Crack（破損・割れ）が挙げられています。回収は累計約80件で、このうちクラスI（最重篤）が10件、クラスIIが約30件含まれ、クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.1400 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OGK | Orotracheal Intubation Guide Kit 経口気管挿管ガイドキット | II | 麻酔科 | — | — | 3 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 一酸化炭素ガス分析装置クラスⅡ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 炭酸ガス分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 84 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1722-2025 CCK | クラス II | 2025.04.07 | Philips North America Llc | Disconnection of the adapter from the endotracheal tube can potentially be difficult or not possible. | 対応中 |
| Z-1385-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1384-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1383-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1382-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1381-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1380-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1379-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1378-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1377-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1376-2025 CCK | クラス II | 2025.02.17 | Oridion Medical 1987 Ltd. | Neonatal-Infant and Adult-Pediatric CO2 Sampling Line/Airway Adapter/CO2 Oral-Nasal Filter Line/Intubated Filter (CO2) Line device users may experience difficulty/inability to disconnect adapter from endotracheal tube for procedures (e.g. suctioning), may cause treatment delay and/or unintended extubation, which could lead to respiratory failure, hypoxia, aspiration, and/or low oxygen saturation. | 対応中 |
| Z-1405-2025 CCK | クラス II | 2025.02.14 | Smiths Medical ASD, Inc. | Airway adapter does not meet specification and may break off when attaching a valve or tube. Device failure may result in inaccurate readings, a break in airway circuit, and loss of ventilation. A break in the airway circuit could result in inability to ventilate, hypoxia, cardiopulmonary collapse, or death. | 対応中 |
| Z-1404-2025 CCK | クラス II | 2025.02.14 | Smiths Medical ASD, Inc. | Airway adapter does not meet specification and may break off when attaching a valve or tube. Device failure may result in inaccurate readings, a break in airway circuit, and loss of ventilation. A break in the airway circuit could result in inability to ventilate, hypoxia, cardiopulmonary collapse, or death. | 対応中 |
| Z-0314-2025 CCK | クラス II | 2022.04.29 | Nihon Kohden America Inc | Due to products being shipped/distributed to customers after the products expiration date had past. | 対応中 |
| Z-2141-2021 CCK | クラス II | 2021.05.25 | Southmedic, Inc. | Potential for oxygen tubing to disconnect from mask or loosen. Disconnected tubing results in a loss of device function and use of the device could result in inappropriate or a lack of oxygen delivery to the patient. | 対応中 |
| Z-0515-2021 CCK | クラス II | 2020.11.16 | Covidien Llc | The firm has released software update V01.05.02.16 (also known as V1.5.2) in response to customer reports of a false display of the message, "Temperature Exceeds Limits" followed by automatic shutdown of the monitor with no accompanying alarm. | 対応中 |
| Z-0760-2020 CCK | クラス I（最重篤） | 2019.09.27 | GE Healthcare, LLC | Displayed End Tidal Oxygen (EtO2) and Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) values may be incorrect which could cause up to 50% measurement error in the EtO2/FiO2 values. | 終了 |
| Z-0759-2020 CCK | クラス I（最重篤） | 2019.09.27 | GE Healthcare, LLC | Displayed End Tidal Oxygen (EtO2) and Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) values may be incorrect which could cause up to 50% measurement error in the EtO2/FiO2 values. | 終了 |
| Z-0758-2020 CCK | クラス I（最重篤） | 2019.09.27 | GE Healthcare, LLC | Displayed End Tidal Oxygen (EtO2) and Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) values may be incorrect which could cause up to 50% measurement error in the EtO2/FiO2 values. | 終了 |
| Z-0757-2020 CCK | クラス I（最重篤） | 2019.09.27 | GE Healthcare, LLC | Displayed End Tidal Oxygen (EtO2) and Fraction of Inspired Oxygen (FiO2) values may be incorrect which could cause up to 50% measurement error in the EtO2/FiO2 values. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 307 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251641 | GF-310R Multigas Unit (GF-310R) | Nihon Kohden Corporation | 2026.08.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261633 | VisuBreath | Affirm Medical Technologies II, LLC | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253030 | Capnostream35 Portable Respiratory Monitor (PM35MN) | Covidien, LLC | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250148 | Medical Gas Analyzer (AG200) | Prior Care Science Technology, Ltd. | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243956 | TG-980P CO2 Sensor Kit (TG-980P); TG-980P1 CO2 Sensor Kit (TG-980P1) | Nihon Kohden Corporation | 2025.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251216 | 0184 CO2 Sampling line; 0184T CO2 Sampling line; 0139 CO2 Sampling line; 0182 CO2 Sampling line | Barbaras Development, Inc. | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240937 | AIM (N/A) | Inventeur, LLC | 2024.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230915 | AirLife Open Et Oxygen Mask, AirLife Open Et+ Oxygen Mask | Vyaire Medical, Inc. | 2024.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212425 | MicroTrend System | Exostat Medical, Inc. | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K222511 | Oxy2Pro | Southmedic, Inc. | 2023.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213767 | Endure ETCO2/02 Nasal Cannula | Endure Industries, Inc. | 2023.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K221118 | CO2 Mainstream Sensor | Draegerwerk AG & CO Kgaa | 2023.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210112 | XChange Device, XChange System | Pneuma Therapeutics, Inc. | 2023.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K220533 | Endoscopy Oxygen Mask | Engineered Medical Systems, Inc. | 2022.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K213911 | Microstream CO2 NanoPod | Covidien, LLC | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K213518 | CARESCAPE CO2 Microstream parameter | Covidien, LLC | 2022.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211171 | CARESCAPE Respiratory Modules E-sCO, E-sCOV, E-sCOVX, E-sCAiO, E-sCAiOV, E-sCAiOVX, E-sCAiOE, E-sCAiOVE and accessories | GE Healthcare Finland Oy | 2021.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K203762 | Nellcor EASYCAP II Adult Colorimetric CO2 Detector, Nellcor PEDCICAP Pediatric Colorimetric CO2 Detector | Covidien | 2021.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K201590 | EMMA Capnograph | Masimo Corporation | 2021.03.29 | 特別（Special） | |
| 20 | K210019 | Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M, Unimed CO2 Mainstream Module Model Capno-M+ | Unimed Medical Supplies, Inc. | 2021.03.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。