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Breast Pump Kit（OHH）
搾乳器キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OHH |
|---|---|
| デバイス名 | Breast Pump Kit 搾乳器キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5160 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付けガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するに際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国においてクラスIIに区分されていますが、通常のクラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）とは異なり、審査区分は取締裁量（Enforcement Discretion）とされています。これは、既存の承認済み構成品を組み合わせて提供されるコンビニエンスキットについて、ガイダンスに示された基準を満たす限り、個別の届出手続きを経ずに市販が認められるという仕組みです。このため、本製品コードに該当するキットは、規制上の負担が軽減された特別な取扱いを受けている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害が1件報告されている一方、死亡は確認されていません。直近5年では約8件の報告があり、最新の報告月は2026年6月で、主な問題としてInadequate Instructions for Healthcare Professional（医療従事者向け説明不足）およびFitting Problem（適合不良）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれも0件であり、直近5年の回収件数および最新の回収時期についての情報はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HGX | Pump, Breast, Powered 電動式搾乳器 | II | 産婦人科 | 252 | — | 5,563 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2386-2011 OHH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。