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Pump, Breast, Powered（HGX）
電動式搾乳器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2018.02.21
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分類情報
| Product Code | HGX |
|---|---|
| デバイス名 | Pump, Breast, Powered 電動式搾乳器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となる機器です。クラスIIは、安全性及び有効性を確保するために一般的な管理に加え、性能規格などの特別管理が必要とされる中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きにより市販が認められます。本品は産婦人科（Obstetrics/Gynecology）領域に関連する医療機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約250件で、直近5年間でも約110件の審査が行われており、参入企業数は約110社にのぼります。不具合報告は累計約5,600件で、死亡2件、傷害約2,400件、不具合（Malfunction）約3,100件となっており、不具合と傷害がほぼ同程度の割合を占めています。主な問題としてはPatient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Suction Problem（吸引に関する問題）、Power Problem（電源に関する問題）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件確認されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収開始は2017年7月で、直近5年間の回収件数は0件です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5160 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OHH | Breast Pump Kit 搾乳器キット | II | 産婦人科 | — | — | 12 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式吸引用ポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 植込み型補助人工心臓ポンプクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用のこぎり | 電動式ギプスカッタクラスⅠ | 10 | 8 | 1.96 億円/年 | +54.7% | 20.5 万円/個 | 21.7% |
| 5 | 医薬品注入器 | プログラム式植込み型輸液ポンプクラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0616-2018 HGX | クラス III（軽微） | 2017.07.10 | AMEDA, INC. | Two specific lots was incorrectly manufactured containing a UK power adapter. | 対応中 |
| Z-1336-2014 HGX | クラス II | 2014.03.18 | Energizer Personal Care | Some of the power adapters outer casings may become loose and separate, resulting in a potential for electric shock. | 終了 |
| Z-2486-2010 HGX | － | － | － | － | － |
| Z-2485-2010 HGX | － | － | － | － | － |
| Z-2484-2010 HGX | － | － | － | － | － |
| Z-2483-2010 HGX | － | － | － | － | － |
| Z-1442-2010 HGX | － | － | － | － | － |
| Z-1224-2011 HGX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 252 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261622 | Philips Avent Natural Care Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF593/52, SCF593/62); Philips Avent Natural Care Warming Hands-free Wearable Electric Breast Pump (Model: SCF594/52, SCF594/62) | Philips Consumer Lifestyle B.V. | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K262774 | Wearable breast pump (Model: XN/MD-2249BS, ZFHF) | Guangdong Horigen Mother & Baby Products Co., Ltd. | 2026.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260643 | Cimilre Dual Max | Cimilre Co., Ltd. | 2026.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261298 | Wearable Electric Breast Pump (YM-8837, YM-8838, YM-8856(H03), YM-8809(S42)) | Guangdong Youmeng Electrical Technology Co., Ltd. | 2026.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K260259 | DiscreetDuo Flow Wearable Breast Pump (Model S3) | Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K261199 | Wearable Breast Pump (Model S32A) | Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. | 2026.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250070 | Electric breast pump (MY-375,MY-376,MY-378,MY-379,MY-380,V3) | Shenzhen Changkun Technology Co., Ltd. | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K261025 | Wearable breast pump (QY-101, QY-102, QY-108) | Shenzhen Qinyi Electronic Technology Co., Ltd. | 2026.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K254254 | Momcozy Wearable Breast Pump (BP311, BP311-A, BP311-B, BP311-C, BP311-D) | Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K260538 | Momcozy Wearable Breast Pump (BP420, BP420-A, BP420-B, BP420-C, BP420-D ) | Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K260346 | Electric Breast Pump (BH627, BH628, BH707, BH709, BH813, BH816, BH110, H701, H1129, H1128, H620, H705, H706) | Polybell (Guangzhou) Limited | 2026.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K250129 | AViTA Breast Pump | Avita Corporation | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K260864 | Mother's Nature W1 Warming Wearable Breast Pump | Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. | 2026.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K260956 | Spectra Platinum Mini | Uzinmedicare Co., Ltd. | 2026.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K254300 | eufy Wearable Breast Pump (T600P, T6000, T6001, T6002, T6003, T6004, T6005, T6006, T6007, T6008, T6009) | Anker Innovations Limited | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K254244 | Wearable Breast Pump (Model S39) | Shenzhen TPH Technology Co., Ltd. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K254125 | Electric Breast Pump (HL-3058 II Pro) | Fimilla (Shanghai) Maternity & Baby Articles Co., Ltd. | 2026.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K253914 | Momcozy Wearable Breast Pump (Model: BP334, BP334-A, BP334-B, BP334-C, BP334-D, BP434) | Shenzhen Root Innovation Technology Co., Ltd. | 2026.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K260239 | Wearable Breast Pump (AOV6853, AOV6860, AOV6861, AOV6862) | Jiangxi AOV Maternity & Baby Products Co., Ltd. | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K253510 | Freestyle Mini Hands-free | Medela, LLC | 2026.04.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。