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Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption（OHV）
組織加熱又は機械的細胞破壊用集束超音波装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.10.18
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分類情報
| Product Code | OHV |
|---|---|
| デバイス名 | Focused Ultrasound For Tissue Heat Or Mechanical Cellular Disruption 組織加熱又は機械的細胞破壊用集束超音波装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4590 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A device using focused ultrasound to produce localized, mechanical motion within tissues and cells for the purpose of producing either localized heating for tissue coagulation or for mechanical cellular membrane disruption intended for non-invasive aesthetic use. 組織や細胞内で局所的な機械的運動を生じさせるために集束超音波を用いる機器であって、組織凝固のための局所加熱又は非侵襲的な美容目的での機械的細胞膜破壊を生じさせることを目的とするものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に対する分類であり、一般的な管理に加えて特別な管理措置を講じることにより安全性及び有効性が確保されると考えられる機器が該当します。510(k)手続きでは、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）のような臨床データに基づく厳格な事前承認は必須ではありません。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約30件で、7社が参入し、直近5年間でも約15件の届出が行われています。不具合報告は累計約220件で、大半が傷害（約200件）であり、不具合（Malfunction）は約10件、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Sparking（スパーク）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII、直近5年間でも1件のみであり、2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0082-2024 OHV | クラス II | 2023.08.30 | RoyalVibe Health Ltd. | Ultrasound devices were not authorized, cleared, or approved by FDA, and thus their performance characteristics have not been adequately established. There is a possibility of customers' reliance on marketing claims which could cause the user to forgo medical treatment resulting in health consequences. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 30 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260618 | Ulthera® System | Ulthera, Inc. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250418 | Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1) | Ulthera, Inc. | 2025.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243035 | Ulthera® System | Ulthera, Inc. | 2025.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240687 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2024.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233996 | Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME) | Ulthera, Inc. | 2024.02.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K233104 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2023.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232455 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K230100 | SCIZER (SC1-M410) | Classys, Inc. | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231628 | BeShape One Device | Beshape Technologies , Ltd. | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231537 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2023.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230820 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2023.04.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K230019 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2023.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223237 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2022.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211483 | SofWave System | Sofwave Medical, Ltd. | 2021.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K181896 | LIPOcel | Jeisys Medical, Inc. | 2019.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K191421 | Sofacia System | Sofwave Medical, Ltd. | 2019.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K180623 | Ulthera System | Ulthera, Inc. | 2018.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K170370 | ULTRASHAPE POWER SYSTEM | Syneron Medical, Ltd. | 2017.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K162163 | UltraShape System | Syneron Medical, Ltd. | 2016.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K161952 | UltraShape System | Syneron Medical, Ltd. | 2016.11.07 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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