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Antibodies, Outer-Membrane Proteins（OKM）

外膜蛋白抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code OKM
デバイス名 Antibodies, Outer-Membrane Proteins

外膜蛋白抗体検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5785
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 For the detection of anti-outer membrane protein (anti-OMP) antibodies in human serum. To aid in the diagnosis of Crohn's Disease.

ヒト血清中の抗外膜蛋白（抗OMP）抗体を検出するためのものである。クローン病の診断の補助に用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に該当します。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが低いとされる機器区分であり、性能規格への適合等を通じて安全性・有効性が担保されます。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、直近5年間の届出はなく、2008年10月が最新の判定となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5785 に分類される product code（1 件）

NBTAntibodies, Saccharomyces Cerevisiae (S.Cerevisiae)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K081248 QUANTA LITE OMP PLUS ELISAInova Diagnostics, Inc.2008.10.27通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。