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Medevac Use Oxygen Generator（OLF）
MEDEVAC用酸素発生器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLF |
|---|---|
| デバイス名 | Medevac Use Oxygen Generator MEDEVAC用酸素発生器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | A MEDEVAC oxygen generator is a device that is intended to release oxygen for respiratory therapy by means of either a chemical reaction or physical means (e.g., a molecular sieve) to be used exclusively aboard a MEDEVAC helicopter and affixed to the helicopter. For general use portable oxygen generators, use product code CAW. MEDEVAC用酸素発生器とは、化学反応又は物理的手段（例えば分子ふるい）により呼吸療法用の酸素を放出することを意図し、MEDEVACヘリコプターに専ら搭載され、当該ヘリコプターに固定して使用される機器である。一般用途の携帯型酸素発生器については、プロダクトコードCAWを使用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。この区分は、既存の同種機器との実質的同等性をFDAに示すことで市販が認められる仕組みであり、より厳格な審査を要するクラスIIIの市販前承認（PMA）と比べて審査手続きが簡略化されている点が特徴です。本製品コードは麻酔科領域（Anesthesiology）の医療機器として21 CFR 868.5440に規定されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計0件であり、回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5440 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CAW | Generator, Oxygen, Portable 携帯型酸素発生装置 | II | 麻酔科 | 288 | — | 52,852 | 44 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 単回使用酸素発生式供給器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 酸素コントローラクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 呼吸補助器 | ガス式肺人工蘇生器クラスⅢ | 9 | 6 | 1.37 億円/年 | +10.0% | 10.73 万円/個 | 46.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。