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Generator, Oxygen, Portable（CAW）
携帯型酸素発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
44 件
直近 2026.04.22
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52,852 件
分類情報
| Product Code | CAW |
|---|---|
| デバイス名 | Generator, Oxygen, Portable 携帯型酸素発生装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5440 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される医療機器です。クラスIIはクラスIより規制が厳しく、クラスIIIよりも緩やかな中間的な区分であり、一般的な管理に加えて特別な管理要件を満たすことが求められます。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計約290件で、参入企業数は約150社、直近5年間では約30件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約52,700件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡報告は517件、傷害報告は約1,200件含まれており、主な問題として過熱（Overheating of Device）、熱分解（Thermal Decomposition of Device）、火災（Fire）が挙げられています。回収は累計約40件で、最も重篤なクラスIが11件含まれ、クラスIIが約20件、クラスIIIが1件となっており、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5440 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OLF | Medevac Use Oxygen Generator MEDEVAC用酸素発生器 | II | 麻酔科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブル診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 呼吸補助器 | 単回使用酸素発生式供給器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブル診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 呼吸補助器 | 酸素濃縮装置クラスⅡ | 99 | 20 | 57.62 億円/年 | -1.1% | 19.48 万円/個 | 48.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 44 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1815-2026 CAW | クラス II | 2026.02.04 | 3B Medical, Inc. | Devices which did not meet internal quality specifications were inadvertently distributed. | 対応中 |
| Z-0481-2026 CAW | クラス II | 2025.10.07 | Philips Respironics, Inc. | Certain serial numbers of the SimplyGo Mini standard battery kit contain a defective chip which can lead the battery to either fail to charge or lose voltage output when in use in the device. If the fault occurs while the device is running on battery power, the SimplyGo Mini will shut down and stop providing oxygen to the user. This may happen at a temperature within the specified operating temperature range of the SimplyGo Mini. | 対応中 |
| Z-1980-2025 CAW | クラス II | 2025.05.08 | Ohio Medical Corporation | Erroneous calibration values, potentially resulting in: as the device ages, oxygen purity will gradually decrease to the point where the device alarms to indicate low oxygen purity will be incorrect. | 対応中 |
| Z-1727-2025 CAW | クラス I（最重篤） | 2025.04.11 | Medical Depot Inc. | Potential for DC Power Supply housing to become hot to the touch and deform the plastic housing. | 対応中 |
| Z-0795-2025 CAW | クラス I（最重篤） | 2024.12.09 | JIANGSU JUMAO X-CARE MEDICAL EQUIPMENT CO LTD | Oxygen concentrator may melt or catch on fire during use. | 対応中 |
| Z-0481-2025 CAW | クラス II | 2024.10.04 | Caire, Inc. | Potential failure of affected units to recharge the battery of the oxygen concentrators. | 完了 |
| Z-0480-2025 CAW | クラス II | 2024.10.04 | Caire, Inc. | Potential failure of affected units to recharge the battery of the oxygen concentrators. | 完了 |
| Z-0479-2025 CAW | クラス II | 2024.10.04 | Caire, Inc. | Potential failure of affected units to recharge the battery of the oxygen concentrators. | 完了 |
| Z-0478-2025 CAW | クラス II | 2024.10.04 | Caire, Inc. | Potential failure of affected units to recharge the battery of the oxygen concentrators. | 完了 |
| Z-1558-2023 CAW | クラス II | 2023.03.09 | DeVilbiss Healthcare LLC | The instruction manual is being replaced with an updated version that is in alignment with labeling requirements specified in the IEC-60101-1 standard. | 対応中 |
| Z-0724-2023 CAW | クラス II | 2022.11.18 | DeVilbiss Healthcare LLC | The firm has received complaints of the device becoming hot. The firm has updated the user manual to include warnings that applied parts in contact with the patient may in some situations exceed 41 degrees Celsius (105.8 degrees Fahrenheit), clarification on expected service life, and the need for maintenance to certain components. | 対応中 |
| Z-0229-2023 CAW | クラス II | 2022.09.19 | DeVilbiss Healthcare LLC | An unapproved adhesive used to manufacture the accumulator tank sub assembly (a part of the patient gas pathway) | 対応中 |
| Z-1369-2022 CAW | クラス III（軽微） | 2022.06.10 | Invacare Corporation | Between March 2, 2021 and December 31, 2021, the product label used in production did not contain the "Rx Only" statement as required. | 対応中 |
| Z-1117-2022 CAW | クラス II | 2022.03.25 | Caire, Inc. | The device was not cleared for U.S. distribution. | 終了 |
| Z-0514-2021 CAW | クラス II | 2020.10.30 | Invacare Corporation | Breakdown of the sound abatement washer, and metal on metal wear inside the Pressure Equalization (P.E.) valve assembly in the concentrator may lead to failure that can result in self-extinguishing fires or cap explosions. | 終了 |
| Z-0805-2020 CAW | クラス II | 2019.11.21 | Caire, Inc. | Four units of European version FreeStyle Comfort were distributed in the US, but were not cleared for use in the US.. | 終了 |
| Z-0248-2020 CAW | クラス II | 2019.09.16 | Caire, Inc. | There is an electronics control issue that causes the unit to not power on with battery power only. | 終了 |
| Z-0407-2018 CAW | クラス II | 2017.10.09 | Inovo, Inc | Post-market surveillance for Pure Stationary Oxygen Concentrators model CHSOOO and CHSOOOS demonstrate an aggregate complaint/service rate greater than 35% for low oxygen purity (output oxygen below the published specification). | 終了 |
| Z-0760-2017 CAW | クラス II | 2016.07.21 | Inovo, Inc | Device can fail during operation. | 終了 |
| Z-2253-2015 CAW | クラス II | 2015.06.12 | Oxysure Systems, Inc. | Flow rate of the recalled replacement cartridges does not meet the draft FDA standard of a minimum 6 LPM for a minimum of 15 minutes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 288 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260171 | Portable Oxygen Concentrator (PO1 5B, PO1 6B) | BMC Medical Co., Ltd. | 2026.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252399 | Portable Oxygen Concentrator | Honsun (Nantong) Co., Ltd. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252965 | Oxygen Concentrator (OX-5A, OX-5C) | Oxytek Medical Technology Co., Ltd. | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252407 | OxyGo Portable Oxygen Concentrator (1400-7000) | Mv Life, LLC | 2026.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253549 | DeVilbiss 5 Liter Oxygen Concentrator (555) | Devilbiss Healthcare, LLC | 2026.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251534 | Oxygen Concentrator (J10A) | Foshan Kycare Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252616 | Portable oxygen concentrator (JLO-190P) | Shenzhen Homed Medical Device Co., Ltd. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K251764 | Oxygen Concentrator-P2-O5E | Qingdao Kingon Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2025.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252268 | V series portable oxygen concentrator (V5, V5C, V6, V6C) | Shenzhen Harveymed Technology Co., Ltd. | 2025.12.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K250805 | DeVilbiss PulmO2 10-Liter Oxygen Concentrator (1060AW) | Devilbiss Healthcare, LLC | 2025.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K251607 | Oxygen Concentrator (J5A) | Foshan Kycare Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243833 | Portable oxygen concentrator (JAY-1000P) | Longfian Scitech Co., Ltd. | 2025.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K250625 | Portable oxygen concentrator (W-R1(MAX)); Portable oxygen concentrator (W-R1); Portable oxygen concentrator (W-R2); Portable oxygen concentrator (W-R2(Lite)) | Nanjing Yinuoji Medical Technology Co., Ltd. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K251130 | Portable Oxygen Concentrator (JM-P50A) | Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., Ltd. | 2025.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250671 | FreeStyle Comfort (AS200 / FreeStyle Comfort) | Caire, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242736 | Portable Oxygen Concentrator (Spirit-3) | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. | 2025.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242718 | Portable Oxygen Concentrator (P2-TOC) | Qingdao Kingon Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K240840 | Oxygen Concentrator (ZY-10AB/115) | Foshan Care Medical Technology Co., Ltd. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240561 | Rugged Oxygen Generator (ROG) (RO01-00001) | Molecular Products , Ltd. | 2024.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K230969 | Oxygen Concentrator | Jiangsu Jumao X-Care Medical Equipment Co., Ltd. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。