'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Oral Wound Dressing W/Drug And/Or Biologic（OLS）
薬剤及び／又は生物学的製剤含有口腔用創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
5 件
分類情報
| Product Code | OLS |
|---|---|
| デバイス名 | Oral Wound Dressing W/Drug And/Or Biologic 薬剤及び／又は生物学的製剤含有口腔用創傷被覆材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Intended as a physical barrier for temporary protection of oral mucosal tissue and to provide pain relief. Unclassified status per se to mgq. 口腔粘膜組織の一時的な保護のための物理的バリアとして意図され、また疼痛緩和を提供することを目的とする。mgqに準じて未分類の状態にあるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国において「未分類（Unclassified）」という区分に置かれており、通常のクラスI・II・IIIのいずれにも分類されていない特殊な取り扱いとなっています。この区分であっても市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる仕組みとなっており、規制上の管理はクラスIIに準じた形で運用されることが一般的です。 米国市場での動向 本製品コード（510(k)区分）については、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具作報告は累計約5件で、直近5年間も同数となっており、内訳は傷害（Injury）が5件で死亡・不具合の報告は確認されていません。主な問題としてはHuman-Device Interface Problem（ヒューマン・デバイス・インターフェースの問題）が挙げられており、最新の報告は2025年1月となっています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 創傷被覆・保護材キットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 深部体腔創傷被覆・保護材クラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用歯周保護材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用歯周保護材料クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。