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Absorbable Lung Biopsy Plug（OMT）
吸収性肺生検プラグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.10.19
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分類情報
| Product Code | OMT |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbable Lung Biopsy Plug 吸収性肺生検プラグ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4755 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | A pre-formed (polymerized) absorbable lung biopsy plug is intended to provide accuracy in marking a biopsy location for visualization during surgical resection and closure of pleural punctures associated with percutaneous, transthoracic needle lung biopsies. Upon, deployment into the biopsy tract, the plug expands to fill the biopsy void and remains in place until resorbed. 事前成形（重合）された吸収性肺生検プラグは、経皮的経胸壁針肺生検に伴う、外科的切除中の視認のための生検部位のマーキングの精度確保、および胸膜穿刺部の閉鎖を目的とするものである。生検経路への展開時、プラグは生検により生じた空隙を充填するように拡張し、吸収されるまでその位置に留まる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国においてはクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。市販前届出は、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIII機器に要求される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計2件で、直近5年では1件、参入企業は2社となっています。不具合報告は累計約50件で、死亡は0件、傷害は3件、大半がMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてはComplete Blockage（完全閉塞）、Activation, Positioning or Separation Problem（作動・位置・分離の問題）、Unsealed Device Packaging（包装の未密封）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが1件、最新の回収開始は2016年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性骨プラグクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 肺生検キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な生検用針クラスⅠ | 34 | 22 | 0.47 億円/年 | -3.5% | 13.63 万円/千個 | 98.1% |
| 4 | 整形用品 | 吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0068-2017 OMT | クラス II | 2016.09.24 | Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV | Surgical Specialties Mexico is recalling the BioSentry Track Sealant System due to the potential for an open seal on the product package. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243722 | Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 15cm Model (FG0001); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 16cm Model (FG0002); Pre-B Seal Lung Biopsy Plug System - 20cm Model (FG0003) | Selio Medical Limited | 2025.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | DEN090007 | BIO-SEAL LUNG BIOPSY TRACT SYSTEM | Angiotech | 2012.12.19 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。