FDA Product Code OMT

Absorbable Lung Biopsy Plug

米国回収

1 件

直近 2016.10.19

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

44 件

分類情報

デバイス名	Absorbable Lung Biopsy Plug
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4755
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	A pre-formed (polymerized) absorbable lung biopsy plug is intended to provide accuracy in marking a biopsy location for visualization during surgical resection and closure of pleural punctures associated with percutaneous, transthoracic needle lung biopsies. Upon, deployment into the biopsy tract, the plug expands to fill the biopsy void and remains in place until resorbed.
フラグ	インプラント機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。