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Adhesive Backed Thermal Skin Patches（OMW）
粘着式温熱皮膚パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OMW |
|---|---|
| デバイス名 | Adhesive Backed Thermal Skin Patches 粘着式温熱皮膚パッチ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5710 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | Pain relief heat patches for temporary relief of muscular and joint pian assoiciated with arthritis, simple backache, muscle strains and sprains.External use only. Not on damaged skin or open sores. Do no use under the age of 12. Do use on people who are not able to feel pain. Patch is applied directly to site of pain over intact skin for up to 8 hours but not more than once in a 24 hour period. Do not use more than 7 days. Over the counter device. No prescription. Do not sleep on or put pressure on heat patch for extended period of time. Do not use with any creams or oils. Can remove body hair upon patch removal due to adhesive. Can cause burns. 関節炎、単純腰痛、筋肉の緊張及び捻挫に伴う筋肉痛及び関節痛の一時的な緩和のための温熱鎮痛パッチである。外用のみとする。損傷した皮膚又は開放創には使用しない。12歳未満には使用しない。痛みを感じることができない者には使用しない。パッチは、健常な皮膚上の痛みの部位に直接貼付し、最長8時間使用するが、24時間に1回を超えて使用してはならない。7日を超えて使用してはならない。一般用医療機器であり、処方箋を必要としない。温熱パッチの上で長時間就寝したり、圧力をかけたりしてはならない。クリーム又はオイルと併用してはならない。粘着剤により、パッチ除去時に体毛が抜ける場合がある。熱傷を引き起こす可能性がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される機器であり、原則として市販前届出（510(k)）の対象ですが、本製品は届出免除（510(k) Exempt）に指定されているため、市販前届出を行うことなく市場に出すことが可能です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される分類であり、一般的な管理要件を満たせば足りるとされています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、内訳は傷害が約30件、不具合（Malfunction）が3件、その他が約20件、死亡は確認されていません。主な問題としてはLack of Effect（効果不足）、Unexpected Therapeutic Results（予期せぬ治療効果）、Compatibility Problem（適合性の問題）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5710 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 皮膚用接着剤クラスⅠ | 13 | 8 | 8.5 億円/年 | +23.0% | 5,521 円/個 | 6.7% |
| 2 | 整形用品 | 皮膚バリア粘着プレートクラスⅠ | 24 | 9 | 1.91 億円/年 | +30.6% | 4,351 円/個 | 73.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。