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Infant Heel Warmer (Chemical Heat Pack)（MPO）
乳児用ヒールウォーマー（化学発熱パック） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.07.26
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分類情報
| Product Code | MPO |
|---|---|
| デバイス名 | Infant Heel Warmer (Chemical Heat Pack) 乳児用ヒールウォーマー（化学発熱パック） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合は一般管理要件の遵守により市販が可能となりますが、本品目は510(k)による届出が求められています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出品目で、これまでに約10件の届出があり、参入企業数は11社となっています。不具合報告は累計で約460件あり、その大半がMalfunction（不具合）で、傷害報告も約60件含まれる一方、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBurst Container or Vessel（容器破裂）、Material Rupture（材料破損）、Temperature Problem（温度に関する問題）が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスIIに区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2023年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5710 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 保育器 | 定置型乳児用放射加温器クラスⅡ | 8 | 3 | 4.1 億円/年 | 0.0% | 59.71 万円/個 | 97.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2147-2023 MPO | クラス II | 2023.06.16 | Cardinal Health 200, LLC | Cardinal Health has received an increase in burst/leaking complaints from mid-April to May regarding the above listed lot of the Novalplus Infant Heel Warmer with tape. | 対応中 |
| Z-0507-2022 MPO | クラス II | 2021.11.29 | Philips North America Llc | After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-2095-2021 MPO | クラス II | 2021.06.09 | Cardinal Health 200, LLC | A caution statement is being added to remind the user to activate away from face and infant as reports of pack rupture or leaking during activation may resulting in the contents splashing into the user s eyes or onto the infant. Potential harms associated with contact of the liquid inside the pouch are rash, burn and inflammation. | 終了 |
| Z-2094-2021 MPO | クラス II | 2021.06.09 | Cardinal Health 200, LLC | A caution statement is being added to remind the user to activate away from face and infant as reports of pack rupture or leaking during activation may resulting in the contents splashing into the user s eyes or onto the infant. Potential harms associated with contact of the liquid inside the pouch are rash, burn and inflammation. | 終了 |
| Z-2444-2015 MPO | クラス II | 2015.07.31 | Covidien LLC | Infant Heel warmers may break during activation resulting in spillage of the contents on patients or healthcare worker causing potential skin/eye irritations | 終了 |
| Z-2443-2015 MPO | クラス II | 2015.07.31 | Covidien LLC | Infant Heel warmers may break during activation resulting in spillage of the contents on patients or healthcare worker causing potential skin/eye irritations | 終了 |
| Z-2147-2015 MPO | クラス II | 2015.07.06 | CooperSurgical, Inc. | Product marketed without a 510(k) | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221154 | Infant Heel WarmerTM; Heel Snuggler® | International Biomedical | 2022.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151845 | Infant Heel Warmer (Model 24401) and WarmGel Infant Heel Warmer (Model 20418) | CooperSurgical, Inc. | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150627 | Rapid Aid Instant Disposable Infant Heel Warmer | Rapid Aid Corp. | 2015.05.27 | 特別（Special） | |
| 4 | K103549 | DENOVO TEDDY GEL INFANT HEEL WARMER | Denovo Products, LLC | 2011.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K053254 | INFANT HEEL WARMER BY INTCO | Shanghai Intco Medical Supply Co., Ltd. | 2006.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K040856 | RAPID AID INSTANT DISPOSABLE INFANT HEEL WARMER | Rapid Aid , Ltd. | 2004.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K040044 | HEEL SNUGGLER, MODEL 99047 | Respironics, Inc. | 2004.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K032989 | MEDI-HEAT INFANT HEEL WARMER | Mediheat, Inc. | 2003.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K964523 | RECOVER INFANT HEEL WARMER (5100) | Florida Medical Industries, Inc. | 1997.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961154 | BAXTER SODIUM ACETATE INFANT HEEL WARMER | Baxter Healthcare Corp | 1996.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K954716 | DEROYAL INDUSTRIES INFANT HEEL WARMER | Debusk Knitting Mills, Div. Deroyal Industries | 1996.01.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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