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Pack, Hot Or Cold, Disposable（IMD）
使い捨て温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2024.09.25
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分類情報
| Product Code | IMD |
|---|---|
| デバイス名 | Pack, Hot Or Cold, Disposable 使い捨て温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5710 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患部を温めたり冷やしたりする目的で使用される使い捨てタイプの温熱・冷却パックであり、物理医学分野で用いられる器具です。米国FDAの規制上はクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器であるため、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されています。 米国市場での動向 本product codeは、510(k)届出の累計件数が約80件、参入企業数は61社で、直近5年間の届出は1件となっており、PMAの承認事例は確認されていません。不具合報告の累計は約4,400件で、死亡が11件、傷害が約2,200件、不具合（Malfunction）が約1,000件、その他が約1,100件と、死亡・傷害の報告が多くを占めています。主な問題としては、容器の破裂（Burst Container or Vessel）、手順・方法の誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）、過度な加熱（Excessive Heating）が挙げられています。回収は累計26件で、クラスIIが21件、クラスIは確認されておらず、直近5年間では7件、最新の回収開始は2024年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5710 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 冷却パック装置クラスⅠ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 温熱用パッククラスⅠ | 85 | 27 | 3.78 億円/年 | +33.9% | 5,647 円/個 | 75.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 冷却パッククラスⅠ | 53 | 20 | 7.37 億円/年 | +64.7% | 1.3 万円/個 | 83.4% |
| 4 | 理学診療用器具 | 湿式ホットパック装置クラスⅠ | 24 | 7 | 0.57 億円/年 | +14.6% | 29.84 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3183-2024 IMD | クラス II | 2024.08.27 | Safeguard US Operating LLC | Incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-3182-2024 IMD | クラス II | 2024.08.27 | Safeguard US Operating LLC | Incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-3181-2024 IMD | クラス II | 2024.08.27 | Safeguard US Operating LLC | Incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-0509-2022 IMD | クラス II | 2021.11.29 | Philips North America Llc | After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0508-2022 IMD | クラス II | 2021.11.29 | Philips North America Llc | After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0506-2022 IMD | クラス II | 2021.11.29 | Philips North America Llc | After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-0505-2022 IMD | クラス II | 2021.11.26 | Philips North America Llc | After the device was cleared by the FDA, Philips made changes to the labeling that do not fall within the existing FDA clearance. These devices with the modified labeling cannot be distributed or sold without new 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-2364-2019 IMD | クラス II | 2019.07.08 | CooperSurgical, Inc. | The firm updated the IFU in April 2019 to clarify that use of the TRANSWARMER Mattress with other heat producing devices, such as an incubator, is prohibited and could lead to serious health consequences, such as skin burns. some products do not contain the updated IFU. | 終了 |
| Z-1496-2019 IMD | クラス II | 2019.04.26 | PF Consumer Healthcare 1 LLC | There is the potential that a HeatWrap could include cells that have a higher cell temperature than specified in lot S97473. The use of heat cell wrap with increased temperatures poses a potential risk of skin injuries such as burns/blisters and/or skin irritation on the wrap-applied area. | 終了 |
| Z-1495-2019 IMD | クラス II | 2019.04.26 | PF Consumer Healthcare 1 LLC | There is the potential that a HeatWrap could include cells that have a higher cell temperature than specified in lot S97473. The use of heat cell wrap with increased temperatures poses a potential risk of skin injuries such as burns/blisters and/or skin irritation on the wrap-applied area. | 終了 |
| Z-0556-2019 IMD | クラス II | 2018.10.02 | Pfizer Inc. | The firm received complaints of the wrap coming apart and leaking granular material | 終了 |
| Z-0555-2019 IMD | クラス II | 2018.10.02 | Pfizer Inc. | The firm received complaints of the wrap coming apart and leaking granular material | 終了 |
| Z-0554-2019 IMD | クラス II | 2018.10.02 | Pfizer Inc. | The firm received complaints of the wrap coming apart and leaking granular material | 終了 |
| Z-1317-2016 IMD | クラス II | 2016.02.10 | Philips Electronics North America Corporation | eValueMed Infant Heel Warmers and eValueMed Infant Transport Mattresses bear no expiration date, nor any warning that product used beyond its expected shelf life may warm to temperature above its specification. | 終了 |
| Z-1316-2016 IMD | クラス II | 2016.02.10 | Philips Electronics North America Corporation | eValueMed Infant Heel Warmers and eValueMed Infant Transport Mattresses bear no expiration date, nor any warning that product used beyond its expected shelf life may warm to temperature above its specification. | 終了 |
| Z-0543-2016 IMD | クラス II | 2015.11.20 | Philips Electronics North America Corporation | Heel warmers may cause first and second degree burns. | 終了 |
| Z-1301-2015 IMD | クラス II | 2015.01.26 | CooperSurgical, Inc. | Products without expiration date have the remote potential for minor burn | 終了 |
| Z-1300-2015 IMD | クラス II | 2015.01.26 | CooperSurgical, Inc. | Products without expiration date have the remote potential for minor burn | 終了 |
| Z-1299-2015 IMD | クラス II | 2015.01.26 | CooperSurgical, Inc. | Products without expiration date have the remote potential for minor burn | 終了 |
| Z-1298-2015 IMD | クラス II | 2015.01.26 | CooperSurgical, Inc. | Products without expiration date have the remote potential for minor burn | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 82 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K221653 | InfaTherm Disposable Infant Warming Mattress | International Biomedical | 2022.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K163295 | Infant Transport Mattress Warmer with Disc | Rapid Aid Corp. | 2017.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112547 | NEO NEST | Denovo Proucts, LLC | 2012.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K082087 | EYEFEEL OPHTHALMIC WARMER | Bio-Lipid, Inc. | 2008.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K071710 | BENGAY (R) HEAT THERAPY, PAIN RELIEVING PATCHES/PADS (VARIOUS) | Johnson & Johnson Consumer Products, Inc. | 2007.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K021843 | EYEFEEL OPHTHALMIC WARMER | Bio-Lipid, Inc. | 2002.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K982652 | ALLEGIANCE PORTA-WARM MATTRESS | Allegiance Healthcare Corp. | 1999.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K980509 | DEROYAL INDUSTRIES, INC. INFANT TRANSPORT MATTRESS | Deroyal Industries, Inc. | 1998.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K974190 | CP&S INSTANT COLD PACK LIMB KIT TRANSPORTER | Consolidated Products & Services, Inc. | 1997.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K973770 | ALLEGIANCE KWIK HEAT WARM PERINEAL PACK | Allegiance Healthcare Corp. | 1997.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K970399 | KWIK KOLD PERI COLD PACK (CATALOG NUMBER TBD) | Allegiance Healthcare Corp. | 1997.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K963689 | RECOVER ADULT VEIN WARMER | Florida Medical Industries, Inc. | 1996.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K963768 | INSTANT HOT PACKS | Kick Ice, Inc. | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K963666 | INSTANT COLD PACK | Kick Ice, Inc. | 1996.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K963220 | TEMPRA COLD PACK, REORDER NO. TC150 | Tempo Technology, Inc. | 1996.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961176 | OMNI COLD GEL PACKS | Omni Therm, Inc. | 1996.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K955788 | IMNI HOT PACKS | Omni Therm, Inc. | 1996.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K951033 | ANDELA DYNAMIC COOLING DEVICE | Candela Laser Corp. | 1996.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K960624 | CERTI COOL INSTANT COLD COMPRESS | Certified Safety Mfg., Inc. | 1996.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K954877 | OMNI COLD GEL PACKS | Omni Therm, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。