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Oral Removable Retainer For Weight Management（ONY）
体重管理用可撤性口腔内リテーナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ONY |
|---|---|
| デバイス名 | Oral Removable Retainer For Weight Management 体重管理用可撤性口腔内リテーナー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5981 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A removable oral device used during meals to limit food intake. 食事中に食物摂取を制限するために使用される可撤性の口腔内装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（実質的同等性）との比較に基づく510(k)審査を経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)累計件数は2件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 臓器固定器クラスⅠ | 7 | 7 | 0.22 億円/年 | +22.8% | 1,573 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用クラスプクラスⅡ | 3 | 3 | 0.12 億円/年 | +9.4% | 30 円/個 | 98.6% |
| 3 | 開創又は開孔用器具 | 歯科用開口器クラスⅠ | 130 | 51 | 1.99 億円/年 | +27.1% | 501 円/個 | 7.2% |
| 4 | 整形用機械器具 | 歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ | 12 | 5 | 0.75 億円/年 | +9.4% | 2,235 円/個 | 89.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。