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FDA Product Code OOK

Dermal Cooling Pack/Vacuum/Massager

米国回収

6 件

直近 2022.07.20

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

11,341 件

分類情報

デバイス名 Dermal Cooling Pack/Vacuum/Massager
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.4340
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） The device is a combination of a cooling pad associated with a vacuum or mechanical massager intended for the disruption or induction of adipocyte cells indicated for body contouring or reduction in circumference of body areas.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4340 に分類される product code（1 件）

QPZContact Cooling For Skin Lesion Pain Relief

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。