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Dermal Cooling Pack/Vacuum/Massager（OOK）
皮膚冷却式吸引・マッサージ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.07.20
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分類情報
| Product Code | OOK |
|---|---|
| デバイス名 | Dermal Cooling Pack/Vacuum/Massager 皮膚冷却式吸引・マッサージ装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The device is a combination of a cooling pad associated with a vacuum or mechanical massager intended for the disruption or induction of adipocyte cells indicated for body contouring or reduction in circumference of body areas. 本装置は、脂肪細胞の破壊又は誘導を目的とした真空又は機械的マッサージ器と関連した冷却パッドとの組み合わせであり、身体の輪郭形成又は身体部位の周囲径の減少に用いられるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められる審査区分となっています。これはクラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスであり、リスクが中程度であることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計14件行われ、3社が参入しています(直近5年は2件、最新判定は2024年9月)。不具合報告は累計約11,400件で、大半が傷害(Injury)を占め、死亡は2件報告されています。主な問題として、液漏れ・飛散(Leak/Splash)、適応外使用(Off-Label Use)、機器使用に関する問題(Use of Device Problem)が挙げられています。回収は累計6件で全てクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません(最新の回収開始は2022年6月)。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4340 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QPZ | Contact Cooling For Skin Lesion Pain Relief 皮膚病変疼痛緩和用接触冷却装置 | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | バイブレーター | 家庭用吸引マッサージ器クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 皮膚拡張器クラスⅢ | 4 | 4 | 4.02 億円/年 | -58.9% | 7.42 万円/個 | 10.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1350-2022 OOK | クラス II | 2022.06.09 | Zeltiq Aesthetics, Inc | Executing a voluntary discontinuation and removal of parallel plate applicators due to an increase complaint rate for adverse event Paradoxical Hyperplasia (HP) during the 2019 to 2021 timeframe. | 対応中 |
| Z-1349-2022 OOK | クラス II | 2022.06.09 | Zeltiq Aesthetics, Inc | Executing a voluntary discontinuation and removal of parallel plate applicators due to an increase complaint rate for adverse event Paradoxical Hyperplasia (HP) during the 2019 to 2021 timeframe. | 対応中 |
| Z-1348-2022 OOK | クラス II | 2022.06.09 | Zeltiq Aesthetics, Inc | Executing a voluntary discontinuation and removal of parallel plate applicators due to an increase complaint rate for adverse event Paradoxical Hyperplasia (HP) during the 2019 to 2021 timeframe. | 対応中 |
| Z-1347-2022 OOK | クラス II | 2022.06.09 | Zeltiq Aesthetics, Inc | Executing a voluntary discontinuation and removal of parallel plate applicators due to an increase complaint rate for adverse event Paradoxical Hyperplasia (HP) during the 2019 to 2021 timeframe. | 対応中 |
| Z-1346-2022 OOK | クラス II | 2022.06.09 | Zeltiq Aesthetics, Inc | Executing a voluntary discontinuation and removal of parallel plate applicators due to an increase complaint rate for adverse event Paradoxical Hyperplasia (HP) during the 2019 to 2021 timeframe. | 対応中 |
| Z-2383-2021 OOK | クラス II | 2021.07.05 | Zeltiq Aesthetics, Inc | An incorrect error messaging system that could potentially lead to: 1) Reporting a thermal event error causing a user to re-treating the affected anatomic area within 24 hours, 2) Not reporting a thermal event or any other error codes causing a user to continue treating without being aware that a thermal event has occurred. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233732 | CoolSculpting Elite System | Zeltiq Aesthetics, Inc. (Acquired by Allergan Aesthetics | 2024.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K212707 | CoolSculpting Elite System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2021.11.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K193566 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2020.01.21 | 特別（Special） | |
| 4 | K183514 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2019.01.14 | 特別（Special） | |
| 5 | K181740 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2018.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K172144 | CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics | 2017.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171069 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2017.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K162050 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2016.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160259 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2016.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151179 | ZELTIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2015.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142491 | ZEL TIQ CoolSculpting System | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2015.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133212 | ZELTIQ COOLSCULPTING SYSTEM | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2014.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K120023 | ZELTIQ COOLSCULPTING | Zeltiq Aesthetics, Inc. | 2012.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | DEN090002 | ZELTIQ AESTHETICS DERMAL COOLING DEVICE | Zeltiq Aesthetics | 2010.08.24 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。