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Infrared Hematoma Detector（OPT）
近赤外線血腫検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.12.18
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分類情報
| Product Code | OPT |
|---|---|
| デバイス名 | Infrared Hematoma Detector 近赤外線血腫検出装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.1935 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | To employ near-infrared spectroscopy that is intended to be used to evaluate suspected brain hematomas. 疑いのある脳血腫を評価するために使用することを意図した近赤外分光法を用いるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIやクラスIIIと比較して、性能や安全性に関する既存の基準への適合を示すことで市販が可能となる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約5件で、参入企業数は1社、直近5年では約2件が届出され、最新の判定は2024年12月となっています。不具合報告は累計約2件で、いずれも傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIに該当する回収は確認されていません。最新の回収は2013年10月に開始されており、主な根本原因として従業員の誤り（Employee error）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 機能検査オキシメータクラスⅡ | 32 | 19 | 0.73 億円/年 | +373.2% | 11.97 万円/個 | 8.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0427-2014 OPT | クラス II | 2013.10.16 | Cutera, Inc. | Cutera received two adverse events associated with the edge of the electrode, when it was pressed against neck skin over the thyroid cartilage and due to the absence of adequate underlying conductive tissue, increased skin heating occurred. Both patients developed linear welts and blisters consistent with partial thickness thermal burns to the skin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241389 | Infrascanner Model 2500 (Model 2500) | Infrascan, Inc. | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211617 | Infrascanner | Infrascan, Inc. | 2022.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K200203 | Infrascanner | Infrascan, Inc. | 2020.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K120949 | INFRASCANNER | Infrascan, Inc. | 2013.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | DEN100002 | INFRASCANNER, MODEL 1000 | Infrascan, Inc. | 2011.12.13 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。