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Laboratory Developed Test（OQS）
ラボ開発検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OQS |
|---|---|
| デバイス名 | Laboratory Developed Test ラボ開発検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Laboratory Developed Test ラボ開発試験である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上、特定のデバイスクラス（クラスI・II・III）には分類されておらず、分類対象外として扱われています。また審査区分についても市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった通常の枠組みは適用されず、FDAが規制執行上の裁量により監督を控える「取締裁量（Enforcement Discretion）」の対象となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)やPMAの届出実績、回収の記録は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、直近5年間では約20件、最新の報告は2026年3月となっており、内訳は死亡3件、傷害18件、不具合9件、その他16件と、死亡・傷害の割合が一定程度を占めています。主な問題としてはFalse Positive Result（偽陽性結果）、False Negative Result（偽陰性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精確な結果または測定値）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用蒸和器及び重合器 | 歯科技工用プレスクラスⅠ | 13 | 10 | 0.08 億円/年 | -19.1% | 3.47 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 歯科用エンジン | 歯科技工用モータクラスⅠ | 7 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用ハンドピース | 歯科技工用エアモータクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用エンジン | 歯科技工用トリマクラスⅠ | 25 | 14 | 0.53 億円/年 | -7.1% | 6.97 万円/個 | 76.1% |
| 5 | 歯科用エンジン | 歯科技工用エンジンクラスⅠ | 2 | 1 | 0.22 億円/年 | 0.0% | 25.14 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。