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Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed（OTP）
経腟留置型骨盤臓器脱修復用合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OTP |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed 経腟留置型骨盤臓器脱修復用合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5980 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Tissue reinforcement of the fibromuscular layer of the pelvic floor when surgical treatment is indicated; Procedures include anterior and posterior vaginal wall prolapse repair and vaginal apical or uterine prolapse repair performed transvaginally 外科的治療が適応となる場合に、骨盤底の線維筋層を組織補強するものである。手術には、経腟的に行われる前腟壁および後腟壁脱修復、ならびに腟頂部または子宮脱修復が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い区分とされる機器に適用され、510(k)による市販前届出とは異なり、有効性と安全性を裏付ける科学的データの提出と厳格な審査が必要となります。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約30件で、申請企業数は14社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2012年12月となっています。PMAでの本承認・一部変更承認の実績は確認されていません。不具合報告は累計約11,600件で、傷害（約10,900件）が大半を占め、死亡は256件、不具合（Malfunction）は約480件です。直近5年間では約760件の報告があり、最新の報告は2026年7月で、主な問題としてMigration（移動）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Defective Device（機器の欠陥）が挙げられています。回収については累計0件で、該当の記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5980 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PAI | Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed 経腟留置骨盤臓器脱修復用非合成外科用メッシュ | III | 産婦人科 | 2 | — | 160 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 骨盤臓器脱用ペッサリークラスⅡ | 4 | 4 | 4.48 億円/年 | +21.3% | 1,526 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 膀胱用メッシュ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K122459 | PINNACLE LITE PELVIC FLOOR REPAIR KIT, POSTERIOR UPHOLD LITE VAGINAL SUPPORT SYSTEM | Boston Scientific Corporation | 2012.12.13 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K121612 | ELEVATE PROLAPSE REPAIR SYSTEMS-APICAL NEEDLE PASSER SHEATH MODIFICATION | American Medical Systems | 2012.07.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K112842 | AMS ELEVATE PC | American Medical Systems, Inc. | 2011.10.25 | 特別（Special） | |
| 4 | K103426 | LITE PELVIC FLOOR REPAIR KITS | Boston Scientific Corp | 2011.09.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 5 | K112386 | EXAIR ANTERIOR AND POSTERIOR PROLAPSE REPAIR SYSTEM | Coloplast Corp. | 2011.09.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K102815 | SURELIFT PROLAPSE SYSTEM | Neomedic International | 2011.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111118 | AMS ELEVATE PC APICAL AND POSTERIOR ( AND ANTERIOR AND APICAL) PROLAPSE REPAIR SYSTEM WITH INTEPRO LITE | American Medical Systems | 2011.07.01 | 特別（Special） | |
| 8 | K092207 | RESTORELLE POLYPROPYLENE MESH | Mpathy Medical Devices, Inc. | 2009.08.04 | 特別（Special） | |
| 9 | K091131 | PELVIC FLOOR REPAIR SYSTEM | Boston Scientific | 2009.05.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 10 | K083499 | EXAIR ANTERIOR AND POSTERIOR PROLAPSE REPAIR SYSTEMS | Coloplast A/S | 2009.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090713 | ELEVATE PROLAPSE REPAIR SYSTEM WITH PC COATED INTEPRO LITE- APICAL AND POSTERIOR PROLAPSE REPAIR SYSTEM, ANTERIOR AND AP | American Medical Systems, Inc. | 2009.04.02 | 特別（Special） | |
| 12 | K083722 | ASCEND | Caldera Medical, Inc. | 2009.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K083839 | AVAULTA SOLO SYNTHETIC SUPPORT SYSTEM, AVAULTA PLUS BIOSYNTHETIC SUPPORT SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2009.01.15 | 特別（Special） | |
| 14 | K082677 | AMS ELEVATE ANTERIOR & APICAL PROLAPSE REPAIR SYSTEM WITH INTEPRO LITE | American Medical Systems, Inc. | 2008.12.23 | 特別（Special） | |
| 15 | K082387 | APOGEE AND PERIGEE SYSTEMS WITH INTEPRO LITE AND INTEXEN LP, PART OF THE AMS; PELVIC FLOOR REPAIR SYSTEM | American Medical Systems | 2008.12.04 | 特別（Special） | |
| 16 | K082730 | AMS ELEVATE APICAL AND POSTERIOR PROLAPSE REPAIR SYSTEM WITH INTEPRO LITE, AMS ELEVATE APICAL AND POSTERIOR PROLAPSE | American Medical Systems, Inc. | 2008.11.26 | 特別（Special） | |
| 17 | K081710 | APOGEE AND PERIGEE SYSTEMS WITH PC COATED INTEPRO LITE | American Medical Systems | 2008.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K082571 | AVAULTA SUPPORT SYSTEM | C.R. Bard, Inc. | 2008.09.30 | 特別（Special） | |
| 19 | K081048 | PINNACLE PELVIC FLOOR REPAIR KIT II | Boston Scientific Corp | 2008.08.22 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K071512 | GYNECARE PROLIFT +M* PELVIC FLOOR REPAIR SYSTEMS | ETHICON, Inc. | 2008.05.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。