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FDA Product Code PAI

Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

160 件

分類情報

デバイス名 Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 884.5980
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） Tissue reinforcement of the fibromuscular layer of the pelvic floor when surgical treatment is indicated; procedures include anterior and posterior vaginal wall prolapse repair and vaginal apical and uterine prolapse repair completed transvaginally.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 884.5980 に分類される product code（1 件）

OTPMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。