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Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed（PAI）
経腟留置骨盤臓器脱修復用非合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PAI |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Non-Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed 経腟留置骨盤臓器脱修復用非合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 884.5980 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Tissue reinforcement of the fibromuscular layer of the pelvic floor when surgical treatment is indicated; procedures include anterior and posterior vaginal wall prolapse repair and vaginal apical and uterine prolapse repair completed transvaginally. 外科的治療が適応となる場合における骨盤底の線維筋層の組織補強であり、当該手技には経腟的に行われる膣前壁および後壁脱修復術、ならびに膣頂部脱および子宮脱修復術が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められる医療機器です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器等が対象となる区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な安全性・有効性データの提出が審査上必要とされます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が2件（参入企業2社）で、直近5年間の届出はなく、PMAでの本承認・一部変更承認はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約160件で、大半が傷害（Injury）報告であり、死亡報告も1件含まれています。主な問題としてはDevice entrapment（機器の捕捉）およびMigration or expulsion of device（機器の移動・排出）が挙げられており、最新の報告は2022年11月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.5980 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OTP | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Pelvic Organ Prolapse, Transvaginally Placed 経腟留置型骨盤臓器脱修復用合成外科用メッシュ | III | 産婦人科 | 31 | — | 11,648 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 骨盤臓器脱用ペッサリークラスⅡ | 4 | 4 | 4.48 億円/年 | +21.3% | 1,526 円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用品 | 膀胱用メッシュ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K130006 | BIODESIGN SURGISIS ANTERIOR POSTERIOR PELVIC FLOOR GRAFTS | Cook Biotech Incorporated | 2013.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050355 | PERMACOL SURGICAL IMPLANT T-PIECE, PERMACOL SURGICAL IMPLANT RECTOCELE-PIECE, MODELS 5928-150, 5645-150 | Tissue Science Laboratories, Plc | 2005.03.09 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。