薬事情報ナビ

FDA Product Code OVF

Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Q Fever

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Q Fever
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.3500
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） These reagents are nucleic acid primers and probes intended for the amplification and identification of Coxiella burnetii directly from clinical specimens. The identification aids in the diagnosis of Q Fever and provides epidemiological information on this disease. This reagent differs from the description in the regulation in that it consists of nucleic acid primers and probes rather than antisera or antigens.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3500 に分類される product code（10 件）

LSQReagent, Rickettsia SerologicalGPJAntiserum, Fluorescent, Q FeverGPMAntiserum, Murine Typhus FeverGPNAntiserum, Typhus FeverGPOAntigen, Cf, Typhus Fever GroupGPPAntiserum, Rocky Mountain Spotted FeverGPSAntigen, Cf, Q FeverGPKAntiserum, Rickettsial PoxGPQAntigen, Cf, Spotted Fever GroupGPRAntiserum, Cf, Q Fever

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。