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Antiserum, Typhus Fever（GPN）
発疹チフス抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | GPN |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Typhus Fever 発疹チフス抗血清 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は発疹チフスの病原体に対する抗体を含む抗血清であり、微生物学的な検査に用いられる体外診断用の試薬です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、本品が安全性・有効性の観点からリスクが低く、一般的な規制のみで品質が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 510(k)については累計1件の届出があり、参入企業数は1社、最新の判定は1987年3月となっています。PMAでの承認実績は確認されていません。回収については累計1件で、内訳はクラスIIが1件、クラスI（最重篤）およびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2025年11月に開始されています。主な根本原因としては「マーケティング申請なし（No Marketing Application）」が挙げられています。不具合報告（MDR）については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSQ | Reagent, Rickettsia Serological リケッチア血清学的試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 2 | GPJ | Antiserum, Fluorescent, Q Fever Q熱蛍光抗体 | I | 微生物学 | 2 | — | — | — |
| 3 | GPM | Antiserum, Murine Typhus Fever 発疹熱抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 4 | GPO | Antigen, Cf, Typhus Fever Group 発疹チフス群補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | GPP | Antiserum, Rocky Mountain Spotted Fever ロッキー山紅斑熱抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GPS | Antigen, Cf, Q Fever Q熱補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 7 | OVF | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Q Fever | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | GPK | Antiserum, Rickettsial Pox | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | GPQ | Antigen, Cf, Spotted Fever Group | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 10 | GPR | Antiserum, Cf, Q Fever | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1261-2026 GPN | クラス II | 2025.11.22 | Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K864110 | RICKETTSIAL IGG AND IGM IFA KIT | Hillcrest Biologicals | 1987.03.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。