'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Antiserum, Fluorescent, Q Fever（GPJ）
Q熱蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
2 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | GPJ |
|---|---|
| デバイス名 | Antiserum, Fluorescent, Q Fever Q熱蛍光抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、Q熱の原因菌であるコクシエラ・バーネッティに対する抗体を蛍光標識した抗血清であり、患者検体中の当該病原体の検出に用いられる体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規制されています。これは、当該機器のリスクが低く、有効性及び安全性を保証するための一般的な規制（General Controls）のみで足りると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1992年10月です。不具合報告（MDR）および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LSQ | Reagent, Rickettsia Serological リケッチア血清学的試薬 | I | 微生物学 | 4 | — | — | — |
| 2 | GPM | Antiserum, Murine Typhus Fever 発疹熱抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 3 | GPN | Antiserum, Typhus Fever 発疹チフス抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | GPO | Antigen, Cf, Typhus Fever Group 発疹チフス群補体結合用抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 5 | GPP | Antiserum, Rocky Mountain Spotted Fever ロッキー山紅斑熱抗血清 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 6 | GPS | Antigen, Cf, Q Fever Q熱補体結合反応用抗原 | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 7 | OVF | Assay, Direct, Nucleic Acid Amplification, Q Fever | I | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 8 | GPK | Antiserum, Rickettsial Pox | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 9 | GPQ | Antigen, Cf, Spotted Fever Group | I | 微生物学 | — | — | — | — |
| 10 | GPR | Antiserum, Cf, Q Fever | I | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.61 億円/年 | +16.8% | 1,216.95 万円/個 | 97.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。