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Liquid Chemical Processing System（OVY）
液体化学処理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVY |
|---|---|
| デバイス名 | Liquid Chemical Processing System 液体化学処理システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6887 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The liquid chemical processing system is intended as a standard method for routine monitoring. 液体化学処理システムは、定常的なモニタリングのための標準的な方法として使用することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器と実質的に同等であることを示すことにより、市販前の審査を受けます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)累計件数が4件で、参入企業数は1社、直近5年間では2件の届出が確認されており、最新の判定は2023年12月です。不具合報告については累計件数が確認されておらず、回収についても該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K233682 | VERIFY SPORE TEST STRIP for S40 STERILANT CONCENTRATE | STERIS Corporation | 2023.12.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K231746 | VERIFY Spore Test Strip for S40 Sterilant Concentrate | STERIS Corporation | 2023.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180553 | VERIFY Spore Test Strip for S40 Sterilant | STERIS Corporation | 2018.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN110002 | SYSTEM 1E PROCESS BIOLOGICAL MONITORING KIT | STERIS Corporation | 2012.03.30 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。