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Drug-Eluting Sinus Stent（OWO）
薬剤溶出副鼻腔ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.14
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分類情報
| Product Code | OWO |
|---|---|
| デバイス名 | Drug-Eluting Sinus Stent 薬剤溶出副鼻腔ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Mechanically maintain patency following ethmoid sinus surgery. By also eluting drugs, reduce the need for post-operative intervention such as surgical adhesion lysis and/or use of oral steroids. 篩骨洞手術後に機械的に開存性を維持する。また薬剤を溶出することにより、外科的癒着剥離術や経口ステロイド使用などの術後介入の必要性を低減する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要な医療機器です。クラスIIIは人の生命や健康に重大な影響を及ぼすおそれのある機器に適用される分類であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な科学的データに基づく安全性・有効性の証明が求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)品目であり、本承認1件、一部変更承認57件が累積し、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告(MDR)は累計約50件で、そのうち傷害(Injury)が大半を占め、死亡の報告は確認されていません。主な問題としてActivation Failure(作動失敗)が報告されています。回収は累計1件でクラスII(中等度)に区分され、2022年10月に開始されており、主な根本原因はError in labeling(ラベリングの誤り)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 薬剤溶出型大腿動脈用ステントクラスⅣ | 4 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0458-2023 OWO | クラス II | 2022.10.21 | Intersect ENT, Inc. | Sinus Implant product label displays incorrect product information including: "Straight Delivery System", with incorrect reference number and UDI-DI. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 58 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P100044/S059 | Propel, Propel Mini (including Propel Mini with Straight Delivery System), and Propel Contour Sinus Implants | Intersect Ent. | 2026.07.31 |
| P100044/S058 | Propel Contour Sinus Implant | Intersect Ent. | 2025.11.07 |
| P100044/S057 | PROPEL, PROPEL MINI and PROPEL CONTOUR | Intersect Ent. | 2025.06.18 |
| P100044/S056 | Propel®, Propel® Mini, Propel® Contour Sinus Implants | Intersect Ent. | 2025.02.12 |
| P100044/S055 | Propel® Contour Sinus Implant | Intersect Ent. | 2024.11.25 |
| P100044/S054 | Propel Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant with Straight Delivery System, Propel Contor | Intersect Ent. | 2024.10.11 |
| P100044/S053 | Propel Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant with Straight Delivery System (SDS), Propel C | Intersect Ent. | 2024.10.02 |
| P100044/S052 | Propel Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant with Straight Delivery System (SDS) | Intersect Ent. | 2024.09.10 |
| P100044/S051 | Propel Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant with Straight Delivery System (SDS), Propel C | Intersect Ent. | 2022.12.22 |
| P100044/S050 | Propel Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant, Propel Mini Sinus Implant with Straight Delivery System (SDS), Propel C | Intersect Ent. | 2022.11.04 |
| P100044/S049 | Propel Contour Sinus Implant | Intersect Ent. | 2022.06.24 |
| P100044/S048 | Propel and Propel Mini Sinus Implants | Intersect Ent. | 2021.04.09 |
| P100044/S046 | Propel Mini Sinus Implant | Intersect Ent. | 2020.07.01 |
| P100044/S045 | Propel Family of Sinus Implants | Intersect Ent. | 2020.04.24 |
| P100044/S043 | Propel | Intersect Ent. | 2020.02.28 |
| P100044/S044 | Propel, Propel Mini and Propel Contour (Propel Familly) Sinus Implants | Intersect Ent. | 2019.10.08 |
| P100044/S038 | Propel Mini Sinus Implant | Intersect Ent. | 2019.07.24 |
| P100044/S042 | Propel, Propel Mini and Propel Contour Sinus Implants | Intersect Ent. | 2019.06.27 |
| P100044/S041 | Propel Contour Sinus Implant | Intersect Ent. | 2019.05.31 |
| P100044/S040 | Propel Contour Sinus Implant | Intersect Ent. | 2019.05.31 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。