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Percutaneous Surgical Set With Attachments（OXT）
アタッチメント付経皮的手術器具セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OXT |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Surgical Set With Attachments アタッチメント付経皮的手術器具セット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4805 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Minimally invasive devices with the means to penetrate soft tissue to access the abdomen. The attachment and the shaft will be assembled and disassembled within the abdomen before and after use. The devices are used to grasp, hold, and manipulate soft tissues. 腹部にアクセスするために軟部組織を貫通する手段を備えた低侵襲機器である。アタッチメントとシャフトは、使用前後に腹部内で組み立ておよび分解される。本機器は、軟部組織を把持、保持、および操作するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のようにクラスIIIで要求される厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品区分では、510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数は1社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 単回使用手術用ドリルアタッチメントクラスⅡ | 4 | 2 | 2.21 億円/年 | -36.3% | 1.32 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルアタッチメントクラスⅠ | 195 | 56 | 57.82 億円/年 | +115.9% | 2.94 万円/個 | 25.5% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | イオン浸透式経皮的局所麻酔器クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用剥離子 | 切開器クラスⅠ | 12 | 9 | 0.13 億円/年 | +28.7% | 6.83 万円/個 | 54.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN110016 | PERCUTANEOUS SURGICAL SET WITH 5MM OR 10MM ATTACHMENTS | Ethicon Endo-Surgery | 2012.04.30 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。