FDA Product Code OXT

Percutaneous Surgical Set With Attachments

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	Percutaneous Surgical Set With Attachments
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4805
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義（原文）	Minimally invasive devices with the means to penetrate soft tissue to access the abdomen. The attachment and the shaft will be assembled and disassembled within the abdomen before and after use. The devices are used to grasp, hold, and manipulate soft tissues.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。