Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Diabetic Retinopathy（OXW）

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分類情報

Product Code	OXW
デバイス名	Stimulator, Electrical, Transcutaneous, For Diabetic Retinopathy
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野	Unknown
定義	Electrical stimulation unit with leads and cutaneous electrodes used to apply an electrical current through the electrodes to the patient's eyelid to create a microcurrent loop that flows through the retina.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学診療用器具	経皮末梢神経電気刺激用電極クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	理学診療用器具	軟組織電気刺激装置クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	理学診療用器具	鍼電極低周波治療器クラスⅡ	8	4	1.73 億円/年	+47.4%	1.3 万円/個	100.0%
4	理学診療用器具	除痛用電気刺激装置クラスⅣ	4	2	—	—	—	—
5	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	電気麻酔用刺激装置クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.14

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