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Non-Bronchoscopic Bronchoalveolar Lavage Catheter（OYI）
非気管支鏡下気管支肺胞洗浄用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OYI |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Bronchoscopic Bronchoalveolar Lavage Catheter 非気管支鏡下気管支肺胞洗浄用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6810 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | To perform non-bronchoscopic bronchoalveolar lavage (bal) in adult patients undergoing mechanical ventilation. 機械換気を受けている成人患者において、非気管支鏡下気管支肺胞洗浄（BAL）を実施するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般に人体へのリスクが低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件のみで市販が可能とされています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約10件で、その内訳は傷害（Injury）が9件と大半を占め、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破片化）が挙げられており、直近5年間の報告は1件、最新の報告月は2021年9月です。回収（リコール）については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.6810 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支肺胞洗浄用カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支吸引用カテーテルクラスⅡ | 28 | 23 | 185.4 億円/年 | -10.9% | 63 円/個 | 1.3% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支バルーンカテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 換気用気管支閉塞カテーテルクラスⅡ | 6 | 5 | 0.54 億円/年 | -14.0% | 9,527 円/個 | 93.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。