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Catheters, Suction, Tracheobronchial（BSY）
気管気管支吸引カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
89 件
直近 2025.04.23
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分類情報
| Product Code | BSY |
|---|---|
| デバイス名 | Catheters, Suction, Tracheobronchial 気管気管支吸引カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.6810 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分においてクラスIに分類される医療機器であり、原則として市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される機器に適用されるものであり、本品もその一つとして位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)については累計約120件の届出があり、参入企業数は79社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約3,400件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は40件、傷害は約350件報告されています。主な問題としては吸引不良（Suction Failure）、破損（Break）、吸引の問題（Suction Problem）が挙げられています。回収は累計約90件で、うちクラスI（最重篤）が14件、クラスIIが約60件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では約20件の回収があり、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.6810 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OYI | Non-Bronchoscopic Bronchoalveolar Lavage Catheter 非気管支鏡下気管支肺胞洗浄用カテーテル | I | 麻酔科 | 1 | — | 9 | — |
| 2 | OFO | Airway Suction Kit 気道吸引キット | I | 麻酔科 | — | — | 8 | — |
| 3 | OFR | Tracheobronchial Suction Catheter Kit 気管気管支吸引カテーテルキット | I | 麻酔科 | — | — | 22 | 6 件 |
| 4 | OFS | Tracheal Suction Set | I | 麻酔科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支吸引用カテーテルクラスⅡ | 28 | 23 | 183 億円/年 | -9.8% | 61 円/個 | 1.3% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管吸引カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管支カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 薬物気管支注入用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 89 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1528-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1527-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1526-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1525-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1524-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1523-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1522-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-1521-2025 BSY | クラス I（最重篤） | 2025.03.19 | Avanos Medical, Inc. | Lack of sterility assurance for closed suction catheter systems | 対応中 |
| Z-2981-2024 BSY | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1094-2024 BSY | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1093-2024 BSY | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-0360-2024 BSY | クラス II | 2023.10.13 | Avanos Medical, Inc. | Certain lots of BALLARD Closed Suction System for Adults, 14 Fr, DSE, MDI were labeled as not being made with Di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP); however, Avanos has determined that the tubing components of the product did contain DEHP. | 対応中 |
| Z-1190-2023 BSY | クラス I（最重篤） | 2023.02.03 | Avanos Medical, Inc. | Potential for product manifold to crack during use on patients, possibly causing leaks in the respiratory circuit and can lead to the patient receiving inadequate ventilation. | 終了 |
| Z-1189-2023 BSY | クラス I（最重篤） | 2023.02.03 | Avanos Medical, Inc. | Potential for product manifold to crack during use on patients, possibly causing leaks in the respiratory circuit and can lead to the patient receiving inadequate ventilation. | 終了 |
| Z-1857-2022 BSY | クラス II | 2022.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the suction catheter to come apart from the green connector near the thumb valve. The connector is coming apart from the assembled device when pulling the catheter out of the artificial airway in the patient suctioning process. | 対応中 |
| Z-1856-2022 BSY | クラス II | 2022.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the suction catheter to come apart from the green connector near the thumb valve. The connector is coming apart from the assembled device when pulling the catheter out of the artificial airway in the patient suctioning process. | 対応中 |
| Z-1855-2022 BSY | クラス II | 2022.08.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the suction catheter to come apart from the green connector near the thumb valve. The connector is coming apart from the assembled device when pulling the catheter out of the artificial airway in the patient suctioning process. | 対応中 |
| Z-0847-2022 BSY | クラス II | 2021.11.22 | Avanos Medical, Inc. | Product was distributed with incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-0846-2022 BSY | クラス II | 2021.11.22 | Avanos Medical, Inc. | Product was distributed with incorrect expiration date. | 終了 |
| Z-0845-2022 BSY | クラス II | 2021.11.22 | Avanos Medical, Inc. | Product was distributed with incorrect expiration date. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 116 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031997 | MALLINCKRODT DAR TY-CARE / TY-CARE EXEL CLOSED SUCTION SYSTEM | Mallinckrodt Dar S.R.L. | 2003.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K992902 | AMBU HAND POWER SUCTION PUMP | Ambu, Inc. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K982945 | DUAL PURPOSE CLOSED CATHETER | Spirit Medical Systems, Inc. | 1998.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K981910 | SUCTION CATHETER | Ni-Med, Inc. | 1998.08.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K972258 | HI-CARE CLOSED SUCTION SYSTEM | Mallinckrodt Medical | 1997.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K973199 | AMSINO SUCTION CATHETER | Amsino Intl., Inc. | 1997.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K961707 | TRACH-EZE CLOSED VENTILATION SUCTION SYSTEM | Sorenson Critical Care | 1997.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K964369 | TRACH CARE SET WITH MICROBAN | Ballard Medical Products | 1997.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K960488 | NEO 2 LINE SUCTION SYSTEM | Alcove Medical, Inc. | 1996.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K955831 | ARGYLE ASPR-CARE CLOSED SUCTION SYSTEM | Sherwood Medical Co. | 1996.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K955645 | CATH-GUIDE | Hudson Respiratory Care, Inc. | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K952396 | REDI NURSE SYSTEM (RNS) STERILE 0.9% SODIUM CHLORIDE SOLUTION | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K952395 | REDI NURSE SYSTEM (RNS) STERILE WATER FOR IRRIGATION | Contour Fabricators of Florida, Inc. | 1995.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K953226 | PULM O2 SUCTION CATHETER TRAYS | Premium Plastics, Inc. | 1995.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K951506 | SUCTION CATHETER KIT, STERILE, SINGLE-USE | Trinity Laboratories, Inc. | 1995.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K945994 | DUAL PURPOSE CATHETER | Universal Medical Products, Inc. | 1995.06.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951745 | CONNECTING TUBE | Vital Signs, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K945950 | TRIGUARD(TM) SUCTION SYSTEM | Vital Signs, Inc. | 1994.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K944251 | KENDALL MODU-VAC CLOSED SUCTION SYSTEM | Kendall Healthcare Products Co. Div.Of Tyco Health | 1994.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K935600 | TRACHEAL SUCTION CATHETER | Puritas Health Care, Inc. | 1994.05.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。