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Upper Extremity Prosthesis With Multiple Simultaneous Degrees Of Freedom And Controlled Via Cutaneous Electromyography（PAE）

皮膚筋電制御式多自由度上肢義肢 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code PAE
デバイス名 Upper Extremity Prosthesis With Multiple Simultaneous Degrees Of Freedom And Controlled Via Cutaneous Electromyography

皮膚筋電制御式多自由度上肢義肢 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 890.3450
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 理学療法
定義 Upper extremity prosthesis intended to replace partially or fully amputated or congenitally absent upper extremities and to provide multiple and simultaneous degrees of freedom and functionality.

部分的または完全に切断された、あるいは先天的に欠損した上肢を代替し、複数かつ同時に作動する自由度と機能性を提供することを目的とした上肢義肢である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前届出を行うことが求められます。

米国市場での動向

本製品コードでは510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年5月となっています。不具合報告は累計約4件で、内訳は傷害が4件、死亡・不具合の報告はなく、直近5年間の報告はなく最新の報告月は2018年11月です。回収については累計件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

全人工手関節 クラスⅢ 全人工肘関節 クラスⅢ 人工指関節 クラスⅢ 吸収性人工腱 クラスⅣ 片側置換型脛骨用人工膝関節 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN120016 DEKA ARM SYSTEMDeka Integrated Solutions Corporation2014.05.09De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。