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Bone Void Filler, Syringe（PBU）
骨欠損部充填材（シリンジ型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PBU |
|---|---|
| デバイス名 | Bone Void Filler, Syringe 骨欠損部充填材（シリンジ型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To fill bony voids or gaps of the skeletal system (i.e. the extremities, posterolateral spine and pelvis). 骨格系の骨欠損部または間隙（すなわち四肢、後外側脊椎および骨盤）を充填するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | このデバイスは分類対象外（Not classified）とされており、通常のクラスI・II・IIIといったデバイスクラス区分が確定していない機器です。このような機器については、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）のいずれの審査区分が適用されるかを判断するために、FDAの機器評価室（ODE）へ直接照会することが求められます。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されておらず、回収事例もありません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2020年4月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用洗浄器 | 歯科用シリンジクラスⅠ | 9 | 6 | 1.38 億円/年 | +22.2% | 240 円/個 | 1.0% |
| 2 | 注射筒 | 麻酔用注射筒クラスⅠ | 3 | 3 | 1.74 億円/年 | -4.8% | 4.19 万円/千個 | 100.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 針付プレフィル用シリンジクラスⅡ | 14 | 8 | 17.61 億円/年 | +2.1% | 162 円/個 | 38.2% |
| 4 | 医薬品注入器 | プレフィル用シリンジクラスⅠ | 9 | 4 | 76.87 億円/年 | -11.3% | 50 円/個 | 41.5% |
| 5 | 注射筒 | 汎用注射筒クラスⅠ | 97 | 52 | 310.5 億円/年 | -7.2% | 3.17 万円/千個 | 83.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。