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Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss（PBZ）
体外失血量推定用画像処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.03.08
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分類情報
| Product Code | PBZ |
|---|---|
| デバイス名 | Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss 体外失血量推定用画像処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.2750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An image processing device for estimation of external blood loss is a device to be used as an aid in estimation of patient external blood loss. The device may include software and/or hardware that is used to process images capturing externally lost blood to estimate the hemoglobin mass and/or the blood volume present in the images. 体外失血量推定用画像処理装置とは、患者の体外失血量の推定を補助するために使用される機器である。本機器は、体外に失われた血液を撮影した画像を処理して、画像中に存在するヘモグロビン量及び／又は血液量を推定するために使用されるソフトウェア及び／又はハードウェアを含むことができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。510(k)では、既に合法的に販売されている同種の機器との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIで要求されるような臨床データを中心とした市販前承認（PMA）に比べて審査プロセスが簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は6件で、参入企業数は2社、直近5年の届出は2件、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計約270件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は確認されていませんが傷害が1件含まれています。主な問題としてはLow Readings、High Readings、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計4件でいずれもクラスII、クラスIは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収開始時期は2023年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | サイズ推定用内視鏡画像診断支援プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 血液検査用器具 | ヘモグロビン分析装置クラスⅠ | 10 | 5 | 2.95 億円/年 | +15.4% | 3.53 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1186-2023 PBZ | クラス II | 2023.01.25 | Stryker Corporation | Triton Canister Software, Insert & Scanning Label may cause the Triton Canister System to output inaccurate blood loss estimates can lead to confusion and could potentially result in either delayed recognition or prolongation of postpartum hemorrhage (PPH), or require more aggressive treatment for PPH. | 対応中 |
| Z-1185-2023 PBZ | クラス II | 2023.01.25 | Stryker Corporation | Triton Canister Software, Insert & Scanning Label may cause the Triton Canister System to output inaccurate blood loss estimates can lead to confusion and could potentially result in either delayed recognition or prolongation of postpartum hemorrhage (PPH), or require more aggressive treatment for PPH. | 対応中 |
| Z-1184-2023 PBZ | クラス II | 2023.01.25 | Stryker Corporation | Triton Canister Software, Insert & Scanning Label may cause the Triton Canister System to output inaccurate blood loss estimates can lead to confusion and could potentially result in either delayed recognition or prolongation of postpartum hemorrhage (PPH), or require more aggressive treatment for PPH. | 対応中 |
| Z-1402-2022 PBZ | クラス II | 2020.01.22 | Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation | Some Canister Scanning Labels used to calibrate the Triton Canister System have a color variance. Based on a comprehensive analysis, blood loss estimates obtained using these Canister Scanning Labels may result in lower than expected results. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252282 | SurgiCount+ System | Stryker Instruments | 2026.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232250 | SurgiCount+ System | Stryker Instruments | 2024.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163507 | Triton Sponge System | Gauss Surgical, Inc., | 2017.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160338 | Triton System | Gauss Surgical, Inc., | 2016.08.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K142801 | Triton Canister System | Gauss Surgical, Inc., | 2015.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | DEN130015 | PIXEL 3 SYSTEM | Gauss Surgical, Inc., | 2014.05.09 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。