FDA Product Code PBZ

Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss

米国回収

4 件

直近 2023.03.08

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

268 件

分類情報

デバイス名	Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.2750
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義（原文）	An image processing device for estimation of external blood loss is a device to be used as an aid in estimation of patient external blood loss. The device may include software and/or hardware that is used to process images capturing externally lost blood to estimate the hemoglobin mass and/or the blood volume present in the images.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。