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External Cerebrospinal Fluid (Csf) Diversion（PCB）
体外脳脊髄液誘導装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.06
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分類情報
| Product Code | PCB |
|---|---|
| デバイス名 | External Cerebrospinal Fluid (Csf) Diversion 体外脳脊髄液誘導装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5560 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Cerebrospinal fluid (CSF) diversion intended to alter spinal cord perfusion. 脊髄灌流を変化させることを意図した脳脊髄液（CSF）の誘導である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な医療機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、より高リスクのクラスIIIの機器に要求される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の医療機器で、累計届出件数は2件、参入企業数は1社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約30件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告はなく、傷害報告が5件含まれています。主な問題としてMaterial Separation（部材分離）、No Flow（流量なし）、Nonstandard Device（規格外機器）が挙げられています。回収は累計5件で、すべてクラスI（最重篤）に分類されており、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳脊髄液用カテーテルクラスⅣ | 5 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 植込み型脳脊髄液リザーバクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳脊髄液リザーバクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳脊髄用カテーテルクラスⅣ | 6 | 5 | 1.53 億円/年 | -31.1% | 3.37 万円/個 | 0.8% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳脊髄液ドレナージ回路クラスⅠ | 4 | 4 | 0.28 億円/年 | -22.9% | 809 円/個 | 20.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1166-2024 PCB | クラス I（最重篤） | 2024.01.22 | Medtronic Neurosurgery | Potential for catheter disconnection from the patient line stopcock connectors. | 対応中 |
| Z-1165-2024 PCB | クラス I（最重篤） | 2024.01.22 | Medtronic Neurosurgery | Potential for catheter disconnection from the patient line stopcock connectors. | 対応中 |
| Z-1164-2024 PCB | クラス I（最重篤） | 2024.01.22 | Medtronic Neurosurgery | Potential for catheter disconnection from the patient line stopcock connectors. | 対応中 |
| Z-1163-2024 PCB | クラス I（最重篤） | 2024.01.22 | Medtronic Neurosurgery | Potential for catheter disconnection from the patient line stopcock connectors. | 対応中 |
| Z-1162-2024 PCB | クラス I（最重篤） | 2024.01.22 | Medtronic Neurosurgery | Potential for catheter disconnection from the patient line stopcock connectors. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。