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Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, For Migraine（PCC）
経皮的電気刺激装置（片頭痛治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PCC |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Nerve, Electrical, Transcutaneous, For Migraine 経皮的電気刺激装置（片頭痛治療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5891 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Used to apply an electrical current to a patient's cranium through electrodes placed on the skin. 皮膚上に配置された電極を介して患者の頭蓋に電流を印加するために使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。クラスIIはクラスIIIほど厳格な審査を要さない一方、一定の性能基準や安全性の担保が求められる区分です。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計約20件で、10社が参入しており、直近5年でも約7件の届出が確認されています。不具合報告は累計約30件で、死亡例は0件である一方、傷害（Injury）が23件と大半を占め、主な問題としてはActivation, Positioning or Separation Problem（作動・位置決め・分離の問題）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Use of Incorrect Control/Treatment Settings（誤った制御・治療設定の使用）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含めいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254216 | Enso for Migraine | Hinge Health, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242719 | ELEXIR 2.0 (ALLIVE3) | Nu Eyne Co., Ltd. | 2024.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K234029 | CEFALY Connected - OTC, CEFALY Connected - Rx | Cefaly Technology | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K232749 | DOOPANG | Ybrain, Inc. | 2024.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233751 | Milieve (YPS-301BD) | Soterix Medical, Inc. | 2024.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230782 | TENS device-HeadaTerm 2 (Model: YF-HT2) | Wat Medical Technology, Inc. | 2024.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212071 | Cefaly Dual Enhanced with RFID - OTC, Cefaly Dual Enhanced with RFID - Rx, Cefaly Dual Connected - OTC, Cefaly Dual Connected - Rx | Cefaly Technology | 2022.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212106 | Relivion | Neurolief , Ltd. | 2021.08.02 | 特別（Special） | |
| 9 | K211380 | Elexir | Nu Eyne Co., Ltd. | 2021.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210364 | Migraine Tens Digital Pain Reliever | Shenzhen Dongdixin Technology Co., Ltd. | 2021.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203419 | Relivion | Neurolief , Ltd. | 2021.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K201895 | Cefaly Dual | Cefaly Technology | 2020.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K192773 | ALLIVE | Nu Eyne Co., Ltd. | 2019.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K172450 | TENS device-HeadaTerm, eEspress | Wat Medical Technology (Ningbo) Co., Ltd. | 2018.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K173006 | Cefaly Dual | Cefaly Technology | 2017.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K171446 | Cefaly Acute | Cefaly Technology | 2017.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K160237 | Cefaly | Cefaly Technology | 2016.03.04 | 特別（Special） | |
| 18 | DEN120019 | CEFALY | Stx-Med Sprl | 2014.03.11 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
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取得日: 2026.08.24
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