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Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System（PCI）
消化管細菌核酸同時検出用マルチプレックス核酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PCI |
|---|---|
| デバイス名 | Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 消化管細菌核酸同時検出用マルチプレックス核酸検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3990 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A gastrointestinal bacterial panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal bacterial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal bacterial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings. 消化管細菌パネルマルチプレックス核酸アッセイは、ヒト便検体から抽出された複数の消化管細菌の核酸を同時に検出及び同定することを目的とする定性的な体外診断用医療機器である。消化管感染症の徴候及び／又は症状を示す個人から特定の消化管細菌核酸を検出及び同定することは、臨床評価及び他の臨床検査所見と併用した場合、消化管感染症の診断の一助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の医療機器分類ではクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の類似機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計約5件で、3社が申請しており、直近5年間では約2件、最新の判定は2025年10月となっています。不具合報告は累計約50件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は2件です。主な問題としては、False Positive Result（偽陽性結果）、False Negative Result（偽陰性結果）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不正確な結果や測定値）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3990 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250358 | BD Enteric Bacterial Panel for BD COR System, BD Enteric Bacterial Panel plus for BD COR System, and Enteric Bacterial Panel Diluent for BD COR System | Becton, Dickinson and Company | 2025.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K214122 | BD MAX Enteric Bacterial Panel, BD MAX Extended Enteric Bacterial Panel | Becton, Dickinson and Company | 2022.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K173330 | PanNAT STEC Test | Micronics, Inc. | 2018.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163571 | Great Basin Stool Bacterial Pathogens Panel | Great Basin Scientific, Inc. | 2017.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K140111 | BD MAX(TM) ENTERIC BACTERIAL PANEL;BD MAX(TM) INSTRUMENT | Becton, Dickinson and Company | 2014.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。