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FDA Product Code PCI

Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

50 件

分類情報

デバイス名 Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3990
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A gastrointestinal bacterial panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal bacterial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal bacterial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3990 に分類される product code（2 件）

PCHGastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay SystemPIQReagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。