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Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System（PCH）
消化管病原体多重核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2025.12.10
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分類情報
| Product Code | PCH |
|---|---|
| デバイス名 | Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 消化管病原体多重核酸検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3990 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A gastrointestinal pathogen panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal microbial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal microbial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings. 消化管病原体パネル多重核酸アッセイとは、ヒト便検体から抽出された複数の消化管微生物核酸を同時に検出し識別することを目的とした、定性的なインビトロ診断用医療機器である。消化管感染症の徴候及び／又は症状を示す個人から特定の消化管微生物核酸を検出及び識別することは、臨床評価及びその他の検査所見と併せて用いられる場合、消化管感染症の診断の一助となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて相対的にリスクが低い機器に適用されます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約40件、申請企業数は16社で、直近5年間も約20件の届出があり継続的な動きが見られます。不具合報告は累計約260件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡は2件、傷害は約6件報告されており、主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切な結果）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計24件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では13件の回収があり、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3990 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 体液検査用器具 | 微生物分類同定分析装置クラスⅠ | 27 | 10 | 14.55 億円/年 | +23.8% | 1,811.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0793-2026 PCH | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0785-2026 PCH | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0765-2026 PCH | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0764-2026 PCH | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0763-2026 PCH | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-2514-2024 PCH | クラス II | 2024.05.16 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to increase of false positive Vibrio/Vibrio Cholerae results when using a certain transport medium. | 対応中 |
| Z-1140-2024 PCH | クラス II | 2024.01.26 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to potential signals of increased false positive Norovirus results when using the gastrointestinal (GI) panel. | 対応中 |
| Z-0703-2024 PCH | クラス II | 2023.11.27 | BioFire Diagnostics, LLC | A manufacturing event may contribute to elevated rates of false negative results while using gastrointestinal panel and respiratory panel, which could lead to inappropriate antibiotic treatment, no treatment, delay of treatment, and may provide false assurance to someone with a true infection, delayed identification of an outbreak, and may result in additional transmission. | 対応中 |
| Z-2023-2023 PCH | クラス II | 2023.06.05 | Luminex Corporation | It is possible that in rare instances the VERIGENE CDF Nucleic Acid Test Kit (Part No. 20-005-022) and the VERIGENE Enteric Pathogens Nucleic Acid Test Kit (Part No. 20-005-023) could provide a false-negative result due to hydrophobic characteristics in specific FLOQSwab lots. | 対応中 |
| Z-2588-2023 PCH | クラス II | 2023.04.25 | BioFire Diagnostics, LLC | The firm has identified an increased risk of obtaining false positive Cryptosporidium results from customers using the BIOFIRE¿ FILMARRAY¿ Gastrointestinal (GI) Panel | 対応中 |
| Z-1392-2023 PCH | クラス II | 2023.03.08 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to manufacturing issue, Gastrointestinal (GI) Panel may result in false negative results. | 対応中 |
| Z-1253-2023 PCH | クラス II | 2023.02.01 | BioFire Diagnostics, LLC | Due to temperature excursions with products (products being stored outside of the required temperature specifications) that may cause a reduction in performance. The temperature excursion was as a result of shipping delays. | 対応中 |
| Z-1335-2022 PCH | クラス II | 2022.06.17 | Luminex Corporation | There is a potential for false negative results using VERIGENE CDF Stool PREP KIT and VERIGENE EP Stool PREP KIT due to hydrophobic characteristics of the swab. | 対応中 |
| Z-2451-2021 PCH | クラス II | 2021.08.03 | Luminex Corporation | There is potential for false positive results. | 対応中 |
| Z-1488-2021 PCH | クラス II | 2021.03.18 | Luminex Corporation | Potential for a false-negative result for Vibrio parahaemolyticus, Salmonella, and/or Shigella spp when used with the VERIGENE Enteric Pathogens Nucleic Acid Test Kit. | 対応中 |
| Z-1451-2020 PCH | クラス II | 2019.08.08 | BioFire Diagnostics, LLC | Complaints have been received concerning elevated rates of false negative results while using the Gastrointestinal (GI) Panel. False negative results may lead to incorrect treatment being provided which could potentially lead to more serious health events. | 終了 |
| Z-2339-2019 PCH | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2338-2019 PCH | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2330-2019 PCH | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
| Z-2329-2019 PCH | クラス II | 2019.07.17 | Becton Dickinson & Co. | The foil bags containing extraction tubes for BD MAX" Reagent products may not been sealed properly. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253722 | LIAISON PLEX Gastrointestinal Flex Assay | Luminex Corporation | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254032 | QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B | QIAGEN GmbH | 2026.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251721 | Xpert GI Panel | Cepheid | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252329 | QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B | QIAGEN GmbH | 2025.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251993 | Panther Fusion GI Expanded Bacterial Assay | Hologic, Inc. | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251868 | Panther Fusion GI Bacterial Assay | Hologic | 2025.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K250324 | QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B | QIAGEN GmbH | 2025.02.28 | 特別（Special） | |
| 8 | K243885 | BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel Mid | Biofire Diagnostics, LLC | 2025.01.16 | 特別（Special） | |
| 9 | K242877 | BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) | Applied BioCode, Inc. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K243813 | QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V | QIAGEN GmbH | 2025.01.08 | 特別（Special） | |
| 11 | K242367 | BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel | Biofire Diagnostics, LLC | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220062 | QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 | QIAGEN GmbH | 2024.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232672 | EasyScreen Gastrointestinal Parasite Detection Kit | Genetic Signatures Limited | 2024.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K230404 | BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel | Biofire Diagnostics, LLC | 2023.03.16 | 特別（Special） | |
| 15 | K220607 | BD MAX Enteric Viral Panel | Becton, Dickinson and Company | 2022.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220193 | BD MAX Enteric Parasite Panel | Becton, Dickinson and Company | 2022.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K191161 | xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2019.11.12 | 特別（Special） | － |
| 18 | K191160 | xTAG Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP), xTAG Data Analysis Software (TDAS GPP) | Luminex Molecular Diagnostics, Inc. | 2019.11.04 | 特別（Special） | － |
| 19 | K182703 | EntericBio Dx Assay | Serosep , Ltd. | 2019.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190585 | Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) | Applied BioCode, Inc. | 2019.06.05 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。