FDA Product Code PCH

Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

米国回収

24 件

直近 2025.12.10

510(k)

38 件

PMA

0 件

不具合報告

256 件

分類情報

デバイス名	Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3990
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義（原文）	A gastrointestinal pathogen panel multiplex nucleic acid assay is a qualitative in vitro diagnostic device intended to simultaneously detect and identify multiple gastrointestinal microbial nucleic acids extracted from human stool specimens. The detection and identification of a specific gastrointestinal microbial nucleic acid from individuals exhibiting signs and/or symptoms of gastrointestinal infection aids in the diagnosis of gastrointestinal infection when used in conjunction with clinical evaluation and other laboratory findings.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。