薬事情報ナビ

FDA Product Code PIQ

Reagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Reagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3990
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） Qualitative in vitro diagnostic test for the rapid detection and differentiation of norovirus genogroup I and genogroup II from specimens e.g., stool collected from individuals with symptoms of acute gastroenteritis.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3990 に分類される product code（2 件）

PCHGastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay SystemPCIGastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。