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Reagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid（PIQ）
ノロウイルス核酸検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PIQ |
|---|---|
| デバイス名 | Reagents For Detection Of Norovirus Nucleic Acid ノロウイルス核酸検出試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3990 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Qualitative in vitro diagnostic test for the rapid detection and differentiation of norovirus genogroup I and genogroup II from specimens e.g., stool collected from individuals with symptoms of acute gastroenteritis. 急性胃腸炎の症状を有する個人から採取された検体（例えば糞便）から、ノロウイルスジェノグループIおよびジェノグループIIを迅速に検出・鑑別するための定性的インビトロ診断検査である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（同等性比較対象機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる手続きであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査の負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。また回収についても累計件数は0件で、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3990 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PCH | Gastrointestinal Pathogen Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 消化管病原体多重核酸検出システム | II | 微生物学 | 38 | — | 257 | 24 件 |
| 2 | PCI | Gastrointestinal Bacterial Panel Multiplex Nucleic Acid-Based Assay System 消化管細菌核酸同時検出用マルチプレックス核酸検査システム | II | 微生物学 | 5 | — | 50 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。