Prostate Immobilizer Rectal Balloon（PCT）

前立腺固定用直腸内バルーンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2025.03.26

510(k)

5 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	PCT
デバイス名	Prostate Immobilizer Rectal Balloon 前立腺固定用直腸内バルーンこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	892.5720
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	放射線科
定義	Intended to be used for the temporary positioning of the rectal wall and adjacent structure in the male human anatomies. The purpose is to stabilize the prostate during computed tomography (CT) exam, X-ray, or radiation therapy (RT) treatments. The placement of the balloon requires a physician or a physician-directed healthcare professional, and is performed as a separate procedure apart from the standard CT exam and RT treatment. 男性の解剖学的構造において、直腸壁および隣接する構造物を一時的に位置決めするために使用することを意図する。その目的は、コンピュータ断層撮影（CT）検査、X線検査、または放射線治療（RT）の際に前立腺を安定化させることである。バルーンの留置には医師または医師の指示を受けた医療従事者が必要であり、標準的なCT検査およびRT治療とは別個の処置として実施される。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が審査される区分に位置づけられています。510(k)は、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。米国市場での動向 510(k)の累計届出は5件で、5社が参入しており、直近5年では1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）に分類される報告で、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年2月に開始されており、主な根本原因としてProcess controlおよびUnder Investigation by firmが挙げられています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	直腸括約筋バルーンクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
2	医療用嘴管及び体液誘導管	腸管用バルーンカテーテルクラスⅡ	6	4	4.93 億円/年	-29.0%	3.7 万円/個	21.8%
3	理学診療用器具	直腸向け超音波診断用プローブクラスⅡ	49	14	15.19 億円/年	-16.6%	99.39 万円/本	97.6%
4	医療用嘴管及び体液誘導管	直腸用カテーテルクラスⅡ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Angiodynamics, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1391-2025 PCT	クラス II	2025.02.04	Angiodynamics, Inc.	Product is mislabeled with the incorrect fill volume.	対応中
Z-2267-2024 PCT	クラス II	2024.05.21	Angiodynamics, Inc.	A single batch of ISO-100 IsoLoc Gas-Release Endorectal Balloons is mislabeled. The affected ISO-100 balloon catheter has a nominal fill volume of 100cc/ml but the inner pouch identifies the product as an ISO-60 (fill volume of 60cc/ml).	対応中

510(k)（市販前届出）

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K223249	Pro-Tx Endorectal Balloon (PROT-25)	Dxtx Medical, Inc.	2023.02.10	簡略（Abbreviated）	PDF
2	K180478	RectalPro 75 Endorectal Balloon	Qlrad International , Ltd.	2018.11.13	通常（Traditional）	PDF
3	K150234	Myriad Prostate Caddy¿ Immobilization Rectal Balloon Item #9901,3301	Myriad Medical, LLC	2015.03.31	通常（Traditional）	PDF
4	K141958	ERB ENDORECTAL BALLOON	Edge Medical, LLC	2014.11.18	通常（Traditional）	PDF
5	DEN130036	PROSTATE IMMOBILIZER RECTAL BALLOON	Radiadyne	2014.01.28	De Novo（Direct）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。