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Molecular Erythrocyte Typing Test（PEP）
赤血球分子型判定検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.05.25
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分類情報
| Product Code | PEP |
|---|---|
| デバイス名 | Molecular Erythrocyte Typing Test 赤血球分子型判定検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Molecular determination of allelic variants that indicate erythrocyte antigen phenotypes 赤血球抗原表現型を示すアレル変異の分子的決定である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査の対象となっています。クラスIIIは人の健康に及ぼすリスクが高いと判断される機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な、有効性と安全性に関する科学的データの審査が求められます。 米国市場での動向 不具合報告（MDR）は累計で約260件、直近5年では約110件が報告されており、その大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては、偽陽性結果（False Positive Result）、偽陰性結果（False Negative Result）、不正確・不十分または不正確な結果・測定値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収については累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2022年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 血液型分析装置クラスⅠ | 20 | 5 | 24.85 億円/年 | +10.0% | 1,433.71 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1109-2022 PEP | クラス II | 2022.02.15 | Luminex Corporation | Higher than normal "No Call Internal Control failures" due to a missing reagent within a small subset of the extraction tray lot. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。