FDA Product Code PFX

System, Microarray-Based, Genome-Wide, Postnatal Chromosomal Abnormality Detection

米国回収

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直近 2025.04.16

510(k)

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PMA

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分類情報

デバイス名	System, Microarray-Based, Genome-Wide, Postnatal Chromosomal Abnormality Detection
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5920
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義（原文）	A microarray-based, genome-wide, postnatal chromosomal abnormality detection system is used to qualitatively detect constitutional gains and losses in chromosomal copy numbers across the human genome using microarray methods. It is intended as an aid in the postnatal diagnosis of developmental delay and/or intellectual disability (DD/ID), congenital anomalies, and dysmorphic features in conjunction with other clinical information currently used in postnatal diagnosis. It is not intended to be used for standalone diagnostic purposes, prenatal or pre-implantation testing or screening, population screening, or for the detection of, or screening for, acquired or somatic genetic aberrations.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。