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System, Microarray-Based, Genome-Wide, Postnatal Chromosomal Abnormality Detection（PFX）
マイクロアレイ法による全ゲノム出生後染色体異常検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.16
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分類情報
| Product Code | PFX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Microarray-Based, Genome-Wide, Postnatal Chromosomal Abnormality Detection マイクロアレイ法による全ゲノム出生後染色体異常検出システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | A microarray-based, genome-wide, postnatal chromosomal abnormality detection system is used to qualitatively detect constitutional gains and losses in chromosomal copy numbers across the human genome using microarray methods. It is intended as an aid in the postnatal diagnosis of developmental delay and/or intellectual disability (DD/ID), congenital anomalies, and dysmorphic features in conjunction with other clinical information currently used in postnatal diagnosis. It is not intended to be used for standalone diagnostic purposes, prenatal or pre-implantation testing or screening, population screening, or for the detection of, or screening for, acquired or somatic genetic aberrations. マイクロアレイに基づく全ゲノム出生後染色体異常検出システムは、マイクロアレイ法を用いてヒトゲノム全体にわたる染色体コピー数の先天的な増加および減少を定性的に検出するために使用される。本品は、出生後診断において現在使用されている他の臨床情報と併用して、発達遅延および/または知的障害（DD/ID）、先天異常、および形態異常の出生後診断の補助となることを意図している。本品は、単独での診断目的、出生前もしくは着床前検査またはスクリーニング、集団スクリーニング、あるいは後天性または体細胞性の遺伝子異常の検出またはスクリーニングのために使用することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認される区分に位置づけられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とせず、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)は累計2件で、参入企業数は2社、直近5年の届出は0件、最新の判定は2017年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「結果の不正確・不適切・不精密な読み取り（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）」が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2025年3月で、主な根本原因はラベリングデザイン（Labeling design）および不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 遺伝子変異解析システム（がんゲノムプロファイリング検査用）クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1544-2025 PFX | クラス II | 2025.03.20 | Agilent Technologies, Inc. | DNA Labeling Kit for use in sample labeling to be hybridized to oligonucleotide microarrays has a component, Human Reference DNA Female aliquot, affected by a mosaic aberration that may result in Chromosome 12 baseline shift, which may lead to false positive/negative results, resulting in diagnosis delay, and may lead to delayed treatment of a treatable genetic disorder. | 対応中 |
| Z-1909-2016 PFX | クラス III（軽微） | 2016.04.14 | Affymetrix Inc | During a recent Ohio site inspection by the FDA it was discovered that warning statements needed to be included with the product shipment. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。