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Anti-Stick Glass Syringe（PGO）
針刺し防止機能付きガラスシリンジカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PGO |
|---|---|
| デバイス名 | Anti-Stick Glass Syringe 針刺し防止機能付きガラスシリンジカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 要 FDA 照会（Contact ODE） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Single use devices that are indicated for use as an accessory with sterile 1ML long staked needle prefilled ISO standard glass syringes to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject, doctor prescribed medications, and individuals that assist self-injecting patients from accidental needle sticks. Can be used on a wide range of patients including children and adults. 単回使用の医療機器であり、滅菌済みの1mL長尺固定針付きプレフィルドISO規格ガラスシリンジの付属品として使用することが意図されており、医療従事者、自己注射を行う患者、医師の処方薬、および自己注射患者を補助する個人を偶発的な針刺しから保護することを補助するものである。小児から成人まで幅広い患者に使用することができる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAにおいて分類対象外（Not classified）とされており、クラスI・II・IIIのような通常のリスクベース分類が付与されていません。そのため市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった標準的な審査区分にも該当せず、市販に際してはFDAの機器評価部門（ODE）へ個別に照会し、取り扱いを確認する必要があります。 米国市場での動向 本製品区分については、510(k)およびPMAの届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約9件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が1件含まれています。主な問題としてはMaterial Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）、Break（破損）、Complete Blockage（完全閉塞）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。