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Non-Absorbable, Expandable, Hemostatic Sponge For Temporary Internal Use（PGZ）
非吸収性拡張型止血用スポンジ(一時的体内使用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PGZ |
|---|---|
| デバイス名 | Non-Absorbable, Expandable, Hemostatic Sponge For Temporary Internal Use 非吸収性拡張型止血用スポンジ(一時的体内使用) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4452 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | To control bleeding in junctional, non-compressible wounds until surgical care is acquired. 外科的処置が施されるまでの間、接合部にある圧迫止血が困難な創傷における出血を制御するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。クラスIIはクラスIより相対的にリスクが高いものの、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を要するほどではない中程度のリスクを持つ医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、直近5年間では約2件の届出があり、参入企業数は1社です。PMA（市販前承認）の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 中心循環系非吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 8 | 6 | 27.02 億円/年 | +7.1% | 4,317 円/個 | 83.1% |
| 3 | 整形用品 | 吸収性局所止血材クラスⅣ | 7 | 6 | 144 億円/年 | +25.7% | 4.18 万円/個 | 29.2% |
| 4 | 整形用品 | ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 体内用止血クリップクラスⅡ | 7 | 4 | 4.57 億円/年 | +5.3% | 6,410 円/個 | 85.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253290 | XSTAT P15 | Revmedx, Inc. | 2025.11.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K210676 | XSTAT 30 Pouch | Revmedx, Inc. | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180051 | XSTAT 30, 1-Pack | Revmedx, Inc. | 2018.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K170334 | XSTAT 30, 3-Pack; XSTAT 30, 1-Pack; XSTAT 12, 3 Pack; XSTAT 12, 1 Pack | Revmedx, Inc. | 2017.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161020 | XSTAT-12, 3-Pack, XSTAT-12, 1-Pack | Revmedx, Inc. | 2016.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K152624 | XSTAT 30, 3-PACK, XSTAT 30, 1-PACK | Revmedx, Inc. | 2015.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | DEN130016 | XSTAT | Revmedx, Inc. | 2014.04.03 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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