System, Colorectal Neoplasia, Dna Methylation And Hemoglobin Detection（PHP）

大腸腫瘍DNAメチル化及びヘモグロビン検出システムとは、大腸癌に関連する特定のDNAマーカーのメチル化の検出、並びに便、血液、尿及び頬部スワブを含むヒト検体中の潜血ヘモグロビンの存在の検出をスクリーニングするために用いられる、非侵襲的な定性的医療機器である。本機器は、診断的大腸内視鏡検査と併用して、大腸癌又は進行腺腫の検出を補助することを目的とする。本機器は、大腸癌（CRC）スクリーニングの典型的な平均リスク対象者である50歳以上の成人における使用が適応とされる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは、生命に関わる疾患の診断や治療に関与するなど、人体への潜在的リスクが高い医療機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）とは異なり、有効性及び安全性を示す臨床データを含む科学的根拠に基づく審査を経て承認される必要があります。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。