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Diammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish（PHR）
ジアンミンフッ化銀歯科知覚過敏用ワニス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PHR |
|---|---|
| デバイス名 | Diammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish ジアンミンフッ化銀歯科知覚過敏用ワニス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | Applied to tooth enamel to block dentinal tubules for the purpose of reducing tooth sensitivity. 歯牙知覚過敏を軽減する目的で、象牙細管を封鎖するために歯のエナメル質に塗布される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等性のある機器（既承認品）との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は8件で、直近5年でも6件が届出されており、参入企業数は8社となっています。不具合報告は累計3件で、そのすべてが傷害（Injury）として報告されており、主な問題としてはProduct Quality Problem（製品品質問題）が挙げられています。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3260 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用知覚過敏抑制材料クラスⅡ | 31 | 17 | 6.58 億円/年 | -45.0% | 602 円/g | 69.6% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科用知覚過敏抑制材料クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用キャビティーバーニッシュクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250222 | SDF Pro | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2025.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K241041 | Silver Fluoride Hypersensitivity Varnish | Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC | 2025.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240059 | FAgamin® | Tedequim Srl | 2024.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240619 | e-SDF | Kids-E-Dental Llp | 2024.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222459 | Centrix FluoroSilver Silver Diamine Fluoride 38% | Centrix, Inc. | 2023.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222323 | Black Diamond | Elevate Oral Care, LLC | 2023.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K172047 | Riva Star | Sdi Limited | 2018.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K102973 | SILVER DENTAL ARREST | Cooley Consulting, Inc. | 2014.07.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。