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Varnish, Cavity（LBH）
歯科用空洞ワニス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.09.20
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分類情報
| Product Code | LBH |
|---|---|
| デバイス名 | Varnish, Cavity 歯科用空洞ワニス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3260 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）のように厳格な臨床データに基づく審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分であることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約140件、参入企業数は約80社で、直近5年間でも約15件の届出があり、一定の市場活動が続いています。不具合報告は累計約220件で、死亡例は報告されておらず、傷害が大半を占め、不具合（Malfunction）は約30件、その他が約10件となっています。主な問題としてはPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Biocompatibility（生体適合性）が挙げられています。回収は累計9件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI・クラスIIIの事例は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収開始は2023年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3260 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用キャビティーバーニッシュクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2579-2023 LBH | クラス II | 2023.07.21 | Keystone Industries | A bottle of Copaliner Solvent was inadvertently packaged into a box labeled as Copaliner Varnish (0921526) and sold as Copaliner Varnish (0921526). | 対応中 |
| Z-1697-2023 LBH | クラス II | 2023.05.23 | Young Dental Manufacturing I, LLC | The Iris 5% Fluoride Varnish White Mint package lot 207540 may contain units of 5% Fluoride Varnish Bubblegum. | 対応中 |
| Z-0661-2020 LBH | クラス II | 2019.10.30 | Young Dental Manufacturing Co, LLC | Product shelf life may be shorter than that indicated on the label. | 対応中 |
| Z-0690-2019 LBH | クラス II | 2018.07.12 | Ultradent Products, Inc. | Dental varnish has the possibility of having an unpleasant and off flavor. | 終了 |
| Z-0368-2019 LBH | クラス II | 2018.07.06 | 3M Company - Health Care Business | Product has an unpleasant flavor due to a manufacturing process error resulting in an extraneous material being introduced into the product. | 終了 |
| Z-0425-2015 LBH | クラス II | 2014.10.24 | Discus Dental LLC | Product sold after April 1, 2014 were inadvertently filled with hydrogen peroxide teeth whitening gel (6% concentration as dispensed) on one side of the dual barrel syringe instead of the intended component (phosphate gel). Consequently, use of this product by patients may result in a neutral effect or increased sensitivity. | 終了 |
| Z-0476-2015 LBH | クラス II | 2014.09.29 | Dharma Research, Inc. | During an FDA inspection it was found that the products are marketed without a cleared 510k. | 終了 |
| Z-0475-2015 LBH | クラス II | 2014.09.29 | Dharma Research, Inc. | During an FDA inspection, it was found that the products are being marketed without a cleared 510k. | 終了 |
| Z-1651-2014 LBH | クラス II | 2014.04.23 | Heraeus Kulzer, LLC. | The firm discovered that the Gluma Desensitizer Power Gel can be inadvertently extruded from the application syringe all at once when it is supposed to extrude on the desired area a small amount at a time. If extruded all at once, product could reach the dental patients mucosa, face or eyes or the dental professional could be exposed. This would cause irritation, burning or blistering. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 139 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262243 | Profisil Free | Kettenbach GmbH & Co. KG | 2026.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253052 | Fluoride Varnish (Type A,Type C) | Nagy Oral Technology Qinhuangdao Co., Ltd. | 2026.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252073 | VOCO Profluorid Varnish + BioMin | Voco GmbH | 2026.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K261404 | UltraEZ | Ultradent Products, Inc. | 2026.04.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K260830 | APAPRO Desensitizer Homecare (Remineralizing Anti-sensitivity Toothpaste) | Sangi Co., Ltd. | 2026.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K250714 | FluoroDose Varnish | Centrix, Inc. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243777 | Rennou Varnish (3% / Spearmint); Rennou Varnish (3% / Strawberry); Rennou Varnish (3% / Cherry); Rennou Varnish (3% / Bubble Gum) | Theodent, LLC | 2025.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241489 | ReminGel | Inter-Med, Inc. | 2025.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241568 | CrystLCare PRO Biorestorative, Fluoride-Plus | GreenMark Biomedical, Inc. | 2025.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K242913 | Jasmate® Toothpaste | Jasberry Healthcare Private Limited | 2024.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K233768 | Papacarie Duo | Elevate Oral Care | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K231060 | ProMin Dental Desensitizing Gel | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K230333 | Profisil Fluoride Varnish Combi pack (14801), Profisil Fluoride Varnish Normal pack mint (14802), Profisil Fluoride Varnish Normal pack berry (14804), Profisil Fluoride Varnish Normal pack unflavored (14806), Profisil Fluoride Varnish Sample pack (14800) | Kettenbach GmbH & Co. KG | 2023.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222891 | Dental Desensitizer | Guangzhou Beogene Biotech Co., Ltd. | 2023.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231338 | 3M Clinpro Clear 2.1% Sodium Fluoride Treatment | 3M Espe Dental Products | 2023.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220419 | Apapro Desensitizer | Sangi Co., Ltd. | 2022.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200077 | BioMin Restore Plus | Dr. Collins, Inc. | 2020.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K200614 | FiteBac Antimicrobial Cavity Cleanser | Largent Health, LLC | 2020.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192381 | DFV Desensitizing Varnish-Strawberry Flavor, DFV Desensitizing Varnish-Bubblegum (Tutti-Fruity) Flavor, DFV Desensitizing Varnish-Spearmint Flavor, DFV Desensitizing Varnish-Chocolate Flavor, DFV Desensitizing Varnish-Marshmallow Flavor | Scientific Pharmaceuticals | 2020.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K191453 | Cervitec F | Ivoclar Vivadent, AG | 2020.02.11 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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