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FDA Product Code PME

External Cleaning Solution

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 External Cleaning Solution
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 872.3260
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義（原文） For use on dental restorations, external to the mouth, prior to insertion into the mouth.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3260 に分類される product code（2 件）

LBHVarnish, CavityPHRDiammine Silver Fluoride Dental Hypersensitivity Varnish

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科用う蝕除去液 クラスⅢ 歯科用口腔内清掃キット クラスⅠ 再使用可能な歯科用シリンジ クラスⅠ 電動式歯面清掃用装置 クラスⅡ 歯科用シリンジ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。