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Continuous Glucose Monitor Retrospective Data Analysis Software（PHV）
持続血糖モニタ後方視的データ解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.03
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分類情報
| Product Code | PHV |
|---|---|
| デバイス名 | Continuous Glucose Monitor Retrospective Data Analysis Software 持続血糖モニタ後方視的データ解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.2120 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | Continuous glucose monitor retrospective data analysis software is intended to analyze and correlate retrospective data from a continuous glucose monitoring device. 持続血糖モニタ後方視的データ解析ソフトウェアは、持続血糖モニタリング機器からの後方視的データを解析し、相関付けることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器です。クラスIは相対的にリスクが低い医療機器に適用される分類であり、届出免除とされる製品は市販前の個別審査を受けずに流通が認められます。 米国市場での動向 510(k)は累計1件、参入企業1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約2,000件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡報告は確認されていませんが、傷害報告は8件あります。主な問題としてComputer Software Problem、Data Problem、Wireless Communication Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIに分類され、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 呼吸モニタ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 連続測定電子体温計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 疾病診断用プログラム | セントラルモニタ用プログラムクラスⅡ | 15 | 10 | 1.07 億円/年 | 0.0% | 186.95 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 疾病診断用プログラム | リアルタイム解析型心電図記録計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 体液検査用器具 | グルコースモニタシステムクラスⅢ | 12 | 7 | 436.7 億円/年 | +16.1% | 5,804 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0594-2026 PHV | クラス II | 2025.10.21 | Medtronic MiniMed, Inc. | Software error causing incorrect data to be displayed on the 24-hour Sensor Glucose Overview Graph, any potential therapy decisions were made based on the incorrect data displayed on the 24-hour sensor glucose overview graph may lead to hypoglycemia or hyperglycemia. | 対応中 |
| Z-2898-2016 PHV | クラス II | 2016.08.05 | Medtronic Inc. | Medtronic MiniMed is recalling the CareLink iPro Therapy Management Software due to a time stamp error. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN140016 | STUDIO ON THE CLOUD DATA MANAGEMENT SOFTWARE | Dexcom, Inc. | 2014.08.19 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。